為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《甘肅省人民政府關(guān)于深化“放管服”改革推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的意見(jiàn)》（甘政發(fā)〔2018〕19號(hào)）精神，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，構(gòu)建親清新型政商關(guān)系，著力改善食品藥品產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，真正實(shí)現(xiàn)群眾和企業(yè)到省食藥監(jiān)局辦事“最多跑一次”的目標(biāo)，我局對(duì)部分辦事事項(xiàng)進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，現(xiàn)公告如下：
一、合并受理審批事項(xiàng)
行政相對(duì)人同時(shí)申請(qǐng)以下事項(xiàng)時(shí)可合并申報(bào)，只提交一份申報(bào)材料（具體材料要求同時(shí)符合所申請(qǐng)各類(lèi)事項(xiàng)的申報(bào)材料規(guī)定），許可決定同時(shí)做出，辦理時(shí)限和流程按照較長(zhǎng)事項(xiàng)的辦理規(guī)定執(zhí)行。
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)事項(xiàng)與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)；
2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品審批事項(xiàng)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品審批事項(xiàng)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批事項(xiàng)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑肽類(lèi)激素審批事項(xiàng)中的單個(gè)或多個(gè)同時(shí)申請(qǐng)，均可合并進(jìn)行申報(bào)。
3、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)與化妝品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)。
二、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)
行政相對(duì)人同時(shí)申請(qǐng)以下事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申報(bào)、分別提交材料、合并一次檢查、許可決定分別作出，辦理時(shí)限和流程按照相應(yīng)事項(xiàng)的規(guī)定執(zhí)行。
1、中藥飲片生產(chǎn)許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建或在原廠(chǎng)址就原生產(chǎn)范圍改建（擴(kuò)建、新建）生產(chǎn)車(chē)間涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；
3、藥品恢復(fù)生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變?cè)撍幤飞a(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)；
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；
5、藥品恢復(fù)生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變?cè)撍幤飞a(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
三、取消現(xiàn)場(chǎng)核查事項(xiàng)
行政相對(duì)人申請(qǐng)以下事項(xiàng)時(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，按照相關(guān)事項(xiàng)的申報(bào)要求，提交相關(guān)材料，同時(shí)提交符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求或符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的自查報(bào)告和承諾書(shū)或聲明后，即時(shí)辦結(jié)。
1、藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化審查備案事項(xiàng)，其中檢驗(yàn)設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)（除特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)外）發(fā)生變化的；
2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項(xiàng)；
3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊(cè)地址事項(xiàng)；
4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉(cāng)庫(kù)地址，僅倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局（陰涼庫(kù)改為常溫庫(kù)或常溫庫(kù)改為陰涼庫(kù)）調(diào)整事項(xiàng)；
5、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉(cāng)庫(kù)地址，原址增減陰涼庫(kù)或常溫庫(kù)面積事項(xiàng)；
6、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)范圍）事項(xiàng)；
7、日常監(jiān)管單位確認(rèn)藥品批發(fā)企業(yè)無(wú)特殊管理藥品、冷鏈藥品庫(kù)存的，核減特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)范圍事項(xiàng)；
8、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)、無(wú)抽驗(yàn)不合格和不良事件情況的，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)；
9、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)、無(wú)抽驗(yàn)不合格和不良事件情況的，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)事項(xiàng)。
四、優(yōu)化許可流程事項(xiàng)
1、對(duì)不需現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)、專(zhuān)家論證、公示等環(huán)節(jié)的事項(xiàng)，受理后即時(shí)辦結(jié)（有關(guān)特殊管理藥品事項(xiàng)除外）；
2、省局承擔(dān)的所有許可事項(xiàng)，市州局不再進(jìn)行初審。
特此公告。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
一、合并受理審批事項(xiàng)
行政相對(duì)人同時(shí)申請(qǐng)以下事項(xiàng)時(shí)可合并申報(bào)，只提交一份申報(bào)材料（具體材料要求同時(shí)符合所申請(qǐng)各類(lèi)事項(xiàng)的申報(bào)材料規(guī)定），許可決定同時(shí)做出，辦理時(shí)限和流程按照較長(zhǎng)事項(xiàng)的辦理規(guī)定執(zhí)行。
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)事項(xiàng)與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)；
2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品審批事項(xiàng)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品審批事項(xiàng)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批事項(xiàng)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑肽類(lèi)激素審批事項(xiàng)中的單個(gè)或多個(gè)同時(shí)申請(qǐng)，均可合并進(jìn)行申報(bào)。
3、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)與化妝品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)。
二、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)
行政相對(duì)人同時(shí)申請(qǐng)以下事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申報(bào)、分別提交材料、合并一次檢查、許可決定分別作出，辦理時(shí)限和流程按照相應(yīng)事項(xiàng)的規(guī)定執(zhí)行。
1、中藥飲片生產(chǎn)許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建或在原廠(chǎng)址就原生產(chǎn)范圍改建（擴(kuò)建、新建）生產(chǎn)車(chē)間涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；
3、藥品恢復(fù)生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變?cè)撍幤飞a(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)；
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；
5、藥品恢復(fù)生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變?cè)撍幤飞a(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
三、取消現(xiàn)場(chǎng)核查事項(xiàng)
行政相對(duì)人申請(qǐng)以下事項(xiàng)時(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，按照相關(guān)事項(xiàng)的申報(bào)要求，提交相關(guān)材料，同時(shí)提交符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求或符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的自查報(bào)告和承諾書(shū)或聲明后，即時(shí)辦結(jié)。
1、藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化審查備案事項(xiàng)，其中檢驗(yàn)設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)（除特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)外）發(fā)生變化的；
2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項(xiàng)；
3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊(cè)地址事項(xiàng)；
4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉(cāng)庫(kù)地址，僅倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局（陰涼庫(kù)改為常溫庫(kù)或常溫庫(kù)改為陰涼庫(kù)）調(diào)整事項(xiàng)；
5、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉(cāng)庫(kù)地址，原址增減陰涼庫(kù)或常溫庫(kù)面積事項(xiàng)；
6、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)范圍）事項(xiàng)；
7、日常監(jiān)管單位確認(rèn)藥品批發(fā)企業(yè)無(wú)特殊管理藥品、冷鏈藥品庫(kù)存的，核減特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)范圍事項(xiàng)；
8、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)、無(wú)抽驗(yàn)不合格和不良事件情況的，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)；
9、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)、無(wú)抽驗(yàn)不合格和不良事件情況的，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)事項(xiàng)。
四、優(yōu)化許可流程事項(xiàng)
1、對(duì)不需現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)、專(zhuān)家論證、公示等環(huán)節(jié)的事項(xiàng)，受理后即時(shí)辦結(jié)（有關(guān)特殊管理藥品事項(xiàng)除外）；
2、省局承擔(dān)的所有許可事項(xiàng)，市州局不再進(jìn)行初審。
特此公告。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
