各區、灃東新城食品藥品監督管理局，各區縣市場監管局，國際港務區經發局：
根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理條例》、《陜西省保健品企業監督管理辦法》等有關規定，西安市食品藥品監督管理局制定了《西安市食品藥品監督管理局保健品企業監督管理規定》，現予印發。
特此通知。
西安市食品藥品監督管理局
2017年4月18日
西安市食品藥品監督管理局保健品企業監督管理規定
第一條 為加強保健品生產、經營監督管理，進一步明確各級食品藥品監督管理部門監督管理職責，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理條例》、《陜西省保健品企業監督管理辦法》，制定本規定。
第二條 本規定所指保健品是指已取得注冊證書或備案號的保健食品和取得生產批準證書的保健用品。
第三條 本規定所指的保健品監督檢查，是指食品藥品監督管理部門依法對全市保健品生產、經營活動進行的日常監督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。
第四條 保健品監督管理按照屬地管理的原則，市食品藥品監督管理局負責全市保健品生產、經營的監督管理工作，對各區縣局的監管工作進行指導、督查，采取巡查、抽查、抽驗等方式對保健品生產、經營活動進行監督檢查；各縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健品生產、經營的監督檢查工作。
第五條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當將保健品生產、經營監督管理納入目標責任考核范圍，明確監管任務和責任。
第六條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門實施監督檢查，應指派兩名以上檢查人員?，F場檢查時，檢查人員應向被檢查單位出示執法證件。檢查后出具結果記錄表。
第七條 市局每年對轄區內所有保健品生產經營企業進行抽查，生產企業抽查率不少于80%，經營企業抽查每年不少于50家（次）；區縣局每年對本轄區內所有保健品生產經營企業監督檢查不少于1次，覆蓋率100%。
第八條 對重點監管企業要加強跟蹤檢查。區縣局對本轄區內重點監管保健品企業每年跟蹤檢查不少于2次，市局也要加強對重點監管企業跟蹤檢查。
下列企業為重點監管企業：
（一）新開辦的保健品企業；
?。ǘ┍O督抽驗發現不合格產品的企業；
（三）有舉報或涉嫌違法生產經營的企業；
?。ㄋ模┐嬖谄渌赡苡绊懏a品質量安全行為的企業。
第九條 對保健食品生產企業按照《保健食品生產企業日常監督檢查要點》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）生產者資質。檢查企業生產許可證有效性、廠房設施設備變動情況、保健食品批準證書有效性；
?。ǘ┻M貨查驗制度執行情況。檢查原輔料及包材的供應商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；
（三）人員。檢查人員變動、培訓、健康檢查情況；
?。ㄋ模┥a過程控制。檢查工藝規程、批生產記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統維護記錄等；
?。ㄎ澹撕炚f明書。檢查標簽、說明書與注冊或備案的內容一致性、
?。┢焚|管理。檢查品質管理組織機構運行、質量管理人員變動、儀器設備校驗、檢驗記錄、留樣監測等；
（七）生產質量管理體系建立和運行情況。檢查生產質量管理體系自檢情況、管理體系自檢報告情況。
第十條 對保健用品生產企業檢查按照《陜西省保健用品生產質量管理規范》進行，重點檢查內容：
（一）企業資質證明。檢查保健用品生產批準證書、質量管理人員、生產管理人員資質及是否在崗等情況；
?。ǘ┰蠋?、成品庫、檢驗室、生產車間是否變動，生產環境是否符合保健用品生產質量管理規范的要求等；
?。ㄈ┰牧向炇諜z查。是否對原材料進行檢驗，檢驗項目是否齊全，是否有進貨臺賬，包括供貨者的名稱、聯系方式、進貨名稱、數量、日期等；
?。ㄋ模┥a過程控制。是否按照批準的工藝生產，批生產記錄是否真實完整，每批生產前是否清場，投料記錄是否完整，生產車間是否清潔，有無人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現象，成品是否及時入庫等；
（五）成品檢驗。是否對成品進行檢驗，有委托檢驗項目的，檢查受委托檢驗機構的資質、檢驗項目以及委托檢驗合同，檢驗項目是否齊全（對照在省局備案的企業標準），是否有合格的檢驗報告，是否有不合格產品處理制度及記錄；
?。┊a品銷售記錄。檢查銷售臺帳，包括銷售的每批產品的名稱、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等記錄；
（七）外包裝、說明書、宣傳材料。外包裝、說明書是否規范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；
（八）省外批準的保健用品在我省生產的備案證明。
第十一條 對保健食品經營企業按照《食品銷售日常監督檢查要點表》進行檢查。重點檢查以下內容：
?。ㄒ唬┍＝∈称焚|量管理制度落實情況；
（二）產品標簽標識是否符合要求；
?。ㄈ┕┴浬碳爱a品資質是否合法；
?。ㄋ模┊a品臺賬管理情況；
?。ㄎ澹臉I人員體檢情況；
（六）經營場所場地衛生及貨物碼放情況；
?。ㄆ撸旆啃l生及存儲環境情況；
?。ò耍┑陜刃麄髑闆r。
對《食品銷售日常監督檢查要點表》中“特殊食品”部分應逐項檢查。
第十二條 對保健用品經營企業重點檢查內容：
?。ㄒ唬┍＝∮闷蜂N售索證，經營企業銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發的批準證明文件；
?。ǘ┍＝∮闷蜂N售是否建立購銷查驗臺帳，臺帳記錄是否完整，購進記錄包括購進單位、產品名稱、規格、數量、日期，聯系方式等，銷售記錄包括產品名稱、銷售日期、規格、數量、存貨余量等；
（三）銷售的保健用品外包裝、說明書是否符合規定，宣傳材料是否存在宣稱治病、療效、其它功能等夸大宣傳問題。
第十三條 監督檢查應如實、全面記錄現場檢查實際情況，填寫現場《檢查要點表》，做好現場檢查記錄，并將現場檢查記錄錄入陜西省保健品監管信息系統。
現場檢查記錄應包括以下內容：
?。ㄒ唬┍粰z查單位名稱；
（二）檢查時間和內容；
?。ㄈ┍粰z查單位基本情況；
?。ㄋ模z查中發現的問題和擬處理意見。
（五）檢查員及被檢查單位負責人簽字。
第十四條 每年對保健品生產經營企業的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目，對重點項目應當以現場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。
第十五條 保健品生產經營者應當按照監督檢查人員要求，在現場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
被檢查單位拒絕在日常監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在日常監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。
第十六條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當于日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼日常監督檢查結果記錄表。
保健品生產經營者應當將張貼的日常監督檢查結果記錄表保持至下次日常監督檢查。
第十七條 市食品藥品監督管理部門要對本轄區保健品生產企業建立完整的監督管理檔案，縣（區）食品藥品監督管理部門要對本轄區保健品生產經營企業建立完整的監督管理檔案，完善陜西省保健品監管信息系統信息檔案。保健食品經營單位監督管理檔案按照《西安市食品藥品監督管理局關于印發保健食品經營單位食品安全信用檔案目錄和保健食品經營單位食品安全管理檔案目錄的通知》（市食藥監發〔2015〕114號）執行。保健品生產企業監督管理檔案主要內容為：
?。ㄒ唬┢髽I基本情況；
?。ǘ侗＝∮闷飞a許可證》、保健食品《食品生產許可證》歷次變更內容等；
?。ㄈ┤粘１O督檢查的資料；
?。ㄋ模┊a品監督抽檢情況；
?。ㄎ澹┎涣夹袨榧o錄；
?。┻`法違規行為處理情況
?。ㄆ撸┢渌嚓P資料。
第十八條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應將檢查結果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查；發現違法違規生產經營行為的，要依法嚴肅查處，重大案件要及時上報上級食品藥品監管部門。
第十九條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門在檢查中發現企業不再具備生產、經營條件的，應當移交發證機關，由發證機關依法及時處理。
第二十條 縣（區）食品藥品監督管理部門每半年向市局報送一次保健品監管工作信息。上半年應于每年7月3日前報送，全年應于次年1月3日前報送，重要信息即時報送?？h（區）食品藥品監督管理部門每月3日前向市局保健品監管處報送上月新許可的保健食品經營企業信息。
第二十一條 本規定自發布之日起實施。
根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理條例》、《陜西省保健品企業監督管理辦法》等有關規定，西安市食品藥品監督管理局制定了《西安市食品藥品監督管理局保健品企業監督管理規定》，現予印發。
特此通知。
西安市食品藥品監督管理局
2017年4月18日
西安市食品藥品監督管理局保健品企業監督管理規定
第一條 為加強保健品生產、經營監督管理，進一步明確各級食品藥品監督管理部門監督管理職責，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理條例》、《陜西省保健品企業監督管理辦法》，制定本規定。
第二條 本規定所指保健品是指已取得注冊證書或備案號的保健食品和取得生產批準證書的保健用品。
第三條 本規定所指的保健品監督檢查，是指食品藥品監督管理部門依法對全市保健品生產、經營活動進行的日常監督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。
第四條 保健品監督管理按照屬地管理的原則，市食品藥品監督管理局負責全市保健品生產、經營的監督管理工作，對各區縣局的監管工作進行指導、督查，采取巡查、抽查、抽驗等方式對保健品生產、經營活動進行監督檢查；各縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健品生產、經營的監督檢查工作。
第五條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當將保健品生產、經營監督管理納入目標責任考核范圍，明確監管任務和責任。
第六條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門實施監督檢查，應指派兩名以上檢查人員?，F場檢查時，檢查人員應向被檢查單位出示執法證件。檢查后出具結果記錄表。
第七條 市局每年對轄區內所有保健品生產經營企業進行抽查，生產企業抽查率不少于80%，經營企業抽查每年不少于50家（次）；區縣局每年對本轄區內所有保健品生產經營企業監督檢查不少于1次，覆蓋率100%。
第八條 對重點監管企業要加強跟蹤檢查。區縣局對本轄區內重點監管保健品企業每年跟蹤檢查不少于2次，市局也要加強對重點監管企業跟蹤檢查。
下列企業為重點監管企業：
（一）新開辦的保健品企業；
?。ǘ┍O督抽驗發現不合格產品的企業；
（三）有舉報或涉嫌違法生產經營的企業；
?。ㄋ模┐嬖谄渌赡苡绊懏a品質量安全行為的企業。
第九條 對保健食品生產企業按照《保健食品生產企業日常監督檢查要點》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）生產者資質。檢查企業生產許可證有效性、廠房設施設備變動情況、保健食品批準證書有效性；
?。ǘ┻M貨查驗制度執行情況。檢查原輔料及包材的供應商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；
（三）人員。檢查人員變動、培訓、健康檢查情況；
?。ㄋ模┥a過程控制。檢查工藝規程、批生產記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統維護記錄等；
?。ㄎ澹撕炚f明書。檢查標簽、說明書與注冊或備案的內容一致性、
?。┢焚|管理。檢查品質管理組織機構運行、質量管理人員變動、儀器設備校驗、檢驗記錄、留樣監測等；
（七）生產質量管理體系建立和運行情況。檢查生產質量管理體系自檢情況、管理體系自檢報告情況。
第十條 對保健用品生產企業檢查按照《陜西省保健用品生產質量管理規范》進行，重點檢查內容：
（一）企業資質證明。檢查保健用品生產批準證書、質量管理人員、生產管理人員資質及是否在崗等情況；
?。ǘ┰蠋?、成品庫、檢驗室、生產車間是否變動，生產環境是否符合保健用品生產質量管理規范的要求等；
?。ㄈ┰牧向炇諜z查。是否對原材料進行檢驗，檢驗項目是否齊全，是否有進貨臺賬，包括供貨者的名稱、聯系方式、進貨名稱、數量、日期等；
?。ㄋ模┥a過程控制。是否按照批準的工藝生產，批生產記錄是否真實完整，每批生產前是否清場，投料記錄是否完整，生產車間是否清潔，有無人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現象，成品是否及時入庫等；
（五）成品檢驗。是否對成品進行檢驗，有委托檢驗項目的，檢查受委托檢驗機構的資質、檢驗項目以及委托檢驗合同，檢驗項目是否齊全（對照在省局備案的企業標準），是否有合格的檢驗報告，是否有不合格產品處理制度及記錄；
?。┊a品銷售記錄。檢查銷售臺帳，包括銷售的每批產品的名稱、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等記錄；
（七）外包裝、說明書、宣傳材料。外包裝、說明書是否規范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；
（八）省外批準的保健用品在我省生產的備案證明。
第十一條 對保健食品經營企業按照《食品銷售日常監督檢查要點表》進行檢查。重點檢查以下內容：
?。ㄒ唬┍＝∈称焚|量管理制度落實情況；
（二）產品標簽標識是否符合要求；
?。ㄈ┕┴浬碳爱a品資質是否合法；
?。ㄋ模┊a品臺賬管理情況；
?。ㄎ澹臉I人員體檢情況；
（六）經營場所場地衛生及貨物碼放情況；
?。ㄆ撸旆啃l生及存儲環境情況；
?。ò耍┑陜刃麄髑闆r。
對《食品銷售日常監督檢查要點表》中“特殊食品”部分應逐項檢查。
第十二條 對保健用品經營企業重點檢查內容：
?。ㄒ唬┍＝∮闷蜂N售索證，經營企業銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發的批準證明文件；
?。ǘ┍＝∮闷蜂N售是否建立購銷查驗臺帳，臺帳記錄是否完整，購進記錄包括購進單位、產品名稱、規格、數量、日期，聯系方式等，銷售記錄包括產品名稱、銷售日期、規格、數量、存貨余量等；
（三）銷售的保健用品外包裝、說明書是否符合規定，宣傳材料是否存在宣稱治病、療效、其它功能等夸大宣傳問題。
第十三條 監督檢查應如實、全面記錄現場檢查實際情況，填寫現場《檢查要點表》，做好現場檢查記錄，并將現場檢查記錄錄入陜西省保健品監管信息系統。
現場檢查記錄應包括以下內容：
?。ㄒ唬┍粰z查單位名稱；
（二）檢查時間和內容；
?。ㄈ┍粰z查單位基本情況；
?。ㄋ模z查中發現的問題和擬處理意見。
（五）檢查員及被檢查單位負責人簽字。
第十四條 每年對保健品生產經營企業的日常監督檢查，原則上應當覆蓋全部項目，對重點項目應當以現場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。
第十五條 保健品生產經營者應當按照監督檢查人員要求，在現場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
被檢查單位拒絕在日常監督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監督檢查人員應當在日常監督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。
第十六條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當于日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼日常監督檢查結果記錄表。
保健品生產經營者應當將張貼的日常監督檢查結果記錄表保持至下次日常監督檢查。
第十七條 市食品藥品監督管理部門要對本轄區保健品生產企業建立完整的監督管理檔案，縣（區）食品藥品監督管理部門要對本轄區保健品生產經營企業建立完整的監督管理檔案，完善陜西省保健品監管信息系統信息檔案。保健食品經營單位監督管理檔案按照《西安市食品藥品監督管理局關于印發保健食品經營單位食品安全信用檔案目錄和保健食品經營單位食品安全管理檔案目錄的通知》（市食藥監發〔2015〕114號）執行。保健品生產企業監督管理檔案主要內容為：
?。ㄒ唬┢髽I基本情況；
?。ǘ侗＝∮闷飞a許可證》、保健食品《食品生產許可證》歷次變更內容等；
?。ㄈ┤粘１O督檢查的資料；
?。ㄋ模┊a品監督抽檢情況；
?。ㄎ澹┎涣夹袨榧o錄；
?。┻`法違規行為處理情況
?。ㄆ撸┢渌嚓P資料。
第十八條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應將檢查結果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查；發現違法違規生產經營行為的，要依法嚴肅查處，重大案件要及時上報上級食品藥品監管部門。
第十九條 市、縣（區）食品藥品監督管理部門在檢查中發現企業不再具備生產、經營條件的，應當移交發證機關，由發證機關依法及時處理。
第二十條 縣（區）食品藥品監督管理部門每半年向市局報送一次保健品監管工作信息。上半年應于每年7月3日前報送，全年應于次年1月3日前報送，重要信息即時報送?？h（區）食品藥品監督管理部門每月3日前向市局保健品監管處報送上月新許可的保健食品經營企業信息。
第二十一條 本規定自發布之日起實施。
