海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》的通知

風(fēng)險(xiǎn)因素

類    別

分值

得分

主要原料屬性

普通食品

4

食藥同源物質(zhì)

5

新食品原料

6

可用于保健食品的物品，真菌、益生菌及特殊物品

7

維生素、礦物質(zhì)化合物

7

提取物

8

配方

復(fù)雜程度

單一配方（主要原料為一個(gè)）

3

復(fù)配（主要原料為兩個(gè)及以上）

5

保健功能

其他保健功能

8

易非法添加藥物的保健功能（減肥、輔助降血糖、增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血壓、改善睡眠、通便）

10

產(chǎn)品劑型

液體制劑（飲料、酒劑、醋劑等）

5

固體制劑（片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑、茶劑等）

6

軟膠囊劑、口服液

7

生產(chǎn)工藝

不含原料前處理工序

4

含原料提取、純化等前處理工序

6

不適宜

人群

同時(shí)包括少年兒童（或/和嬰幼兒）、孕婦、乳母

1

只包括少年兒童（或/和嬰幼兒）

2

只包括孕婦、乳母或者兩者同時(shí)包括

3

不包括嬰幼兒、少年兒童、孕婦、乳母

4

靜 態(tài) 評(píng) 價(jià) 分 數(shù) 合 計(jì)

檢查

項(xiàng)目

序號(hào)

檢查內(nèi)容

評(píng)價(jià)

分值

1.

生產(chǎn)者資質(zhì)情況

1.1

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證中相關(guān)信息一致。

□是 □否

0.5

*1.2

實(shí)際生產(chǎn)的保健食品在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)。

□是 □否

1.0

*1.3

實(shí)際生產(chǎn)的保健食品按規(guī)定注冊(cè)或備案。

□是 □否

1.0

1.4

注冊(cè)或備案的保健食品相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變更的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。

□是 □否

0.5

1.5

工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，已按規(guī)定履行變更手續(xù)。

□是 □否

0.5

2.

進(jìn)貨

查驗(yàn)

情況

2.1

建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放和使用等管理制度。

□是 □否

0.5

*2.2

查驗(yàn)原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無(wú)法提供合格證明的食品原輔料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

□是 □否

1.0

2.3

生產(chǎn)保健食品使用的原輔料與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。

□是 □否

1.0

2.4

建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

□是 □否

0.5

*2.5

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證保存期限符合規(guī)定。

□是 □否

1.0

2.6

出入庫(kù)記錄如實(shí)、完整，包括出入庫(kù)原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量和時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人等內(nèi)容。

□是 □否

0.5

2.7

原料庫(kù)內(nèi)保健食品原輔料與其他物品分區(qū)存放，避免交叉污染。

□是 □否

0.5

2.8

原料庫(kù)通風(fēng)、溫濕度以及防蟲(chóng)、防塵、防鼠設(shè)施等符合要求。

□是 □否

0.5

2.9

對(duì)溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。

□是 □否

0.5

2.10

原輔料按待檢、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開(kāi)存放。

□是 □否

0.5

2.11

設(shè)置原輔料標(biāo)識(shí)卡，標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫(kù)記錄等內(nèi)容。

□是 □否

0.5

2.12

標(biāo)識(shí)卡相關(guān)內(nèi)容與原輔料庫(kù)臺(tái)賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。

□是 □否

0.5

3.

生產(chǎn)

過(guò)程

控制

情況

*3.1

按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

□是 □否

0.5

*3.2

生產(chǎn)保健食品未改變生產(chǎn)工藝的連續(xù)性要求。

□是 □否

1.0

*3.3

生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合要求。

□是 □否

1.0

3.4

空氣凈化系統(tǒng)定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)并記錄。

□是 □否

0.5

3.5

建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測(cè)原始記錄和報(bào)告。

□是 □否

0.5

3.6

有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。

□是 □否

0.5

3.7

生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對(duì)負(fù)壓，除塵設(shè)施有效。

□是 □否

0.5

3.8

潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測(cè)記錄。

□是 □否

0.5

3.9

有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。

□是 □否

0.5

3.10

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施。

□是 □否

0.5

3.11

生產(chǎn)車間設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流、物流通道，避免交叉污染。

□是 □否

0.5

*3.12

原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等安全設(shè)施并運(yùn)行良好，且定期檢測(cè)及記錄。

□是 □否

1.0

3.13

原料的前處理未與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。

□是 □否

0.5

*3.14

保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的應(yīng)自行完成，具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

□是 □否

1.0

3.15

工藝文件齊全，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

□是 □否

0.5

*3.16

批生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。

□是 □否

1.0

3.17

批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。

□是 □否

0.5

*3.18

投料記錄完整，包括原輔料品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等，并經(jīng)第二人復(fù)核簽字。

□是 □否

1.0

3.19

原輔料出入庫(kù)記錄中的領(lǐng)取量、實(shí)際使用量與注冊(cè)或備案的配方和批生產(chǎn)記錄中的使用量一致。

□是 □否

0.5

3.20

與原輔料、中間產(chǎn)品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛(wèi)生要求。

□是 □否

0.5

*3.21

工藝用水有水質(zhì)報(bào)告，達(dá)到工藝規(guī)程要求。

□是 □否

1.0

3.22

水處理系統(tǒng)正常運(yùn)行，有動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及維護(hù)記錄。

□是 □否

0.5

*3.23

投料前生產(chǎn)車間及設(shè)備按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔并保存相關(guān)記錄，設(shè)備有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

□是 □否

1.0

3.24

更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施齊全有效，生產(chǎn)操作人員按相關(guān)要求做好個(gè)人衛(wèi)生。

□是 □否

0.5

3.25

定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)，并保存記錄。

□是 □否

0.5

3.26

建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。

□是 □否

0.5

*3.27

記錄和保存生產(chǎn)加工過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況，對(duì)超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。

□是 □否

1.0

*3.28

現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、超過(guò)保質(zhì)期的原輔料、回收保健食品生產(chǎn)保健食品的現(xiàn)象。

□是 □否

1.0

4.

產(chǎn)品

檢驗(yàn)

情況

4.1

設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)并有效運(yùn)行。

□是 □否

0.5

4.2

明確品質(zhì)管理人員的崗位職責(zé)并按要求履職。

□是 □否

0.5

4.3

落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。

□是 □否

0.5

*4.4

落實(shí)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程。

□是 □否

1.0

4.5

檢測(cè)儀器和計(jì)量器具定期檢定或校準(zhǔn)。

□是 □否

0.5

4.6

有儀器設(shè)備使用記錄。

□是 □否

0.5

4.7

檢驗(yàn)人員有能力檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。

□是 □否

1.0

4.8

按照產(chǎn)品技術(shù)文件或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

□是 □否

0.5

*4.9

檢驗(yàn)引用的標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效。

□是 □否

1.0

4.10

建立和保存檢驗(yàn)的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

□是 □否

0.5

*4.11

設(shè)置留樣室，按規(guī)定留存檢驗(yàn)樣品，并有留樣記錄。

□是 □否

1.0

4.12

企業(yè)自檢的，檢驗(yàn)室及相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備滿足出廠檢驗(yàn)需要。委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，簽訂委托檢驗(yàn)合同并留存檢驗(yàn)報(bào)告。

□是 □否

0.5

4.13

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)的規(guī)定。

□是 □否

0.5

5.

標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)

*5.1

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。

□是 □否

1.0

*5.2

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。

□是 □否

1.0

6.

貯運(yùn)及交付控制情況

6.1

建立和執(zhí)行與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及交付控制制度和記錄。

□是 □否

0.5

6.2

根據(jù)保健食品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件。

□是 □否

0.5

6.3

未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。

□是 □否

0.5

6.4

貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無(wú)害，保持清潔。

□是 □否

0.5

*6.5

非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運(yùn)時(shí)的成品溫度控制制度并有記錄。

□是 □否

1.0

6.6

每批產(chǎn)品均有銷售記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、可追溯。

□是 □否

0.5

7.

不合格品管理和召回情況

7.1

建立并執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度。

□是 □否

0.5

*7.2

保存產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。

□是 □否

1.0

7.3

對(duì)退貨、召回的保健食品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。

□是 □否

0.5

*7.4

向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)及時(shí)報(bào)告召回及處理情況。

□是 □否

1.0

8.

從業(yè)人員管理情況

8.1

生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人為專職人員，符合有關(guān)法律法規(guī)對(duì)學(xué)歷和專業(yè)經(jīng)歷要求。

□是 □否

0.5

8.2

專職技術(shù)人員的比例符合有關(guān)要求。

□是 □否

0.5

8.3

質(zhì)檢人員為專職人員，符合有關(guān)要求。

□是 □否

0.5

8.4

采購(gòu)管理負(fù)責(zé)人有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

□是 □否

0.5

8.5

建立從業(yè)人員培訓(xùn)記錄及考核檔案。

□是 □否

0.5

*8.6

從業(yè)人員上崗前經(jīng)過(guò)食品安全法律法規(guī)教育及相應(yīng)崗位的技能培訓(xùn)。

□是 □否

1.0

*8.7

建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案，直接接觸保健食品人員有健康證明，符合相關(guān)規(guī)定。

□是 □否

1.0

9.委托加工情況

*9.1

委托雙方簽訂委托協(xié)議并在有效期內(nèi)。

□是 □否

1.0

*9.2

委托協(xié)議明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

□是 □否

1.0

*9.3

委托方持有的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件有效。

□是 □否

1.0

*9.4

受托方具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可，副頁(yè)已增加受托生產(chǎn)品種。

□是 □否

1.0

9.5

受托方建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件。

□是 □否

0.5

10.食品安全事故處置情況

*10.1

制定保健食品安全事故處置預(yù)案。

□是 □否

1.0

10.2

定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄。

□是 □否

0.5

10.3

發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。

□是 □否

0.5

11.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況

*11.1

定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。

□是 □否

1.0

*11.2

定期向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

□是 □否

1.0

動(dòng)  態(tài)  評(píng)  價(jià)  分  數(shù)  合  計(jì)

其他需要記錄的問(wèn)題：

企業(yè)信息

企業(yè)名稱

企業(yè)地址

營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)或信用代碼

聯(lián)系人及聯(lián)系方式

上年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)

靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化風(fēng)險(xiǎn)分值

動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)

動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化風(fēng)險(xiǎn)分值

企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)得分（靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)＋動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)）

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

□A級(jí)  □B級(jí) □C級(jí)  □D級(jí)

是否存在下列情況（在存在的情況前打“√”）：

□ 評(píng)定年度內(nèi)有1次國(guó)家或者省級(jí)監(jiān)督抽檢不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的，但檢出違法添加物質(zhì)的除外；

□ 評(píng)定年度內(nèi)被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

□評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)或工商行政管理部門(mén)對(duì)其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次以內(nèi)（含2次）的；

□ 不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的；

□ 評(píng)定年度內(nèi)國(guó)家或者省級(jí)監(jiān)督抽檢中，檢出違法添加物質(zhì)的，或2批次及以上產(chǎn)品其他項(xiàng)目不合格的；

□評(píng)定年度內(nèi)發(fā)生產(chǎn)品安全事故的，造成不良社會(huì)影響的；

□ 評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)或工商行政管理部門(mén)對(duì)其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次（不含2次）以上的；

□ 拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

□ 具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以上調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)情形的。（請(qǐng)?jiān)趥渥⒅姓f(shuō)明具體情形）

建議 □ 上調(diào)個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) □ 不調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)□ 下調(diào)個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

下一年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

備注

保健食品監(jiān)管人員：

年    月    日

保健食品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：

年    月    日

監(jiān)管部門(mén)局領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：

年    月    日

企業(yè)名稱：

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

企業(yè)地址：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)或信用代碼：

根據(jù)《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》規(guī)定，你單位20 年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)擬評(píng)定為：X級(jí)

具體理由如下：

1.

2.

3.

如有異議，請(qǐng)于    年 月 日前向            食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。

地址：            聯(lián)系人：         聯(lián)系方式：

                                            食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）

                                                      年   月   日

簽收人姓名：

簽收日期：

企業(yè)名稱：

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

企業(yè)地址：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)或信用代碼：

根據(jù)《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》規(guī)定，你單位20 年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定為：X級(jí)

具體理由如下：

1.

2.

3.

                                                     食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）

                                                     年    月    日

簽收人姓名：

簽收日期：