局機關各處室、直屬單位：
《陜西省藥品監(jiān)督管理局2021年法治政府建設工作要點》已經(jīng)局務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真抓好落實。
各處室、各單位要高度重視省局法治政府建設工作要求，結合任務分工，對標分解工作責任，嚴格落實處室、單位負責人第一責任人責任。政策法規(guī)處要加強督促檢查，實施量化考核管理，定期通報工作完成情況，推動法治政府建設各項任務按時高質量完成。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月30日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品監(jiān)督管理局2021年法治政府建設工作要點
為全面落實《陜西省2021年法治政府建設工作要點》，結合全省藥品監(jiān)管重點工作和“藥品安全放心工程”總體部署，持續(xù)推進依法行政，全面提升藥品監(jiān)管法治化水平，現(xiàn)制定省局2021年法治政府建設工作要點。
一、依法深化政府職能轉變
1.推動“放管服”改革落實，優(yōu)化法治化營商環(huán)境。進一步推進行政審批事項清理，嚴格按照政務服務事項標準化要求，將政務服務事項全部納入清單管理，積極推動政務服務“好差評”工作落實。深化“證照分離”改革，按直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務等方式推動行政許可事項改革，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力。落實《優(yōu)化營商環(huán)境條例》及《陜西省優(yōu)化營商環(huán)境條例》，加強對優(yōu)化營商環(huán)境的行政規(guī)范性文件備案審查，開展妨礙統(tǒng)一市場和公平競爭政策措施清理。推進向自貿試驗區(qū)委托放權工作，做好對受委托單位的指導培訓，提升承接能力，支持自貿區(qū)建設（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。持續(xù)推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”等信息化平臺建設完善，提升監(jiān)管智能化水平和政務服務水平（辦公室牽頭，政策法規(guī)處及相關業(yè)務處室配合）。依法開展含興奮劑藥物、中藥制劑、無菌醫(yī)療器械等專項整治，嚴查藥品違法案件，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，不斷優(yōu)化營商環(huán)境（各業(yè)務處室分別負責，相關直屬單位配合）。
2.規(guī)范行政權力運行。按照“法定職責必須為、法無授權不可為”的要求，認真履行藥品監(jiān)管法定職責，建立完善權力清單和責任清單動態(tài)調整機制，按照藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章修訂情況，修改完善權力清單和責任清單，防止權力越位、缺位和錯位。繼續(xù)實施市場準入負面清單管理，政策出臺前實行公平競爭審查評估，推動“非禁即入”有效落實（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。進一步清理收費項目，及時修訂公布收費目錄清單，清單之外的行政事業(yè)性收費一律取消（辦公室牽頭，相關處室配合）。
二、推進行政決策科學化、民主化、法治化
3.規(guī)范重大行政決策和風險評估。認真落實《陜西省重大行政決策程序暫行規(guī)定》，強化決策法定程序的約束性，不斷提高決策質量和效率；對社會穩(wěn)定、公共安全等方面可能造成不利影響的重大行政決策，要加強風險評估，明確把公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等確定為藥品監(jiān)管重大行政決策的必備程序（辦公室牽頭，相關處室配合）。嚴格落實重大行政決策終身責任追究制度及責任倒查機制（機關黨委牽頭，相關處室配合）。
４。加強行政規(guī)范性文件管理。嚴格落實省政府和省局行政規(guī)范性文件的評估論證、公開征求意見、合法性審核、集體審議決定、向社會公開發(fā)布等程序，確保行政規(guī)范性文件備案合格率100%。建立健全行政規(guī)范性文件清理工作機制，結合藥品安全監(jiān)管工作實際需要，根據(jù)上位法和上級文件“立改廢”情況，做好行政規(guī)范性文件的清理和公示公開工作（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。
5.推動省、市、縣藥品安全風險會商機制落實。根據(jù)省政府核定的省局權責清單（2021版），完善《藥品監(jiān)管事權責任清單》、《藥品監(jiān)管督導協(xié)作清單》（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。明確陜西省藥品和疫苗檢查中心、檢查分中心與各市分局的職責分工，建立協(xié)作機制（政策法規(guī)處、機關黨委、檢查中心負責）。根據(jù)省局《“兩品一械”風險管理會商辦法（試行）》和《醫(yī)療器械風險管理會商工作制度（試行）》，認真排查、收集、評估“兩品一械”安全風險，綜合研判風險因素，評定風險程度，制定并落實風險防控措施（相關業(yè)務處室及直屬單位負責）；及時召開風險會商會議，分析“兩品一械”安全風險信息，研判風險程度和風險管控點，研究確定防控整治意見（相關業(yè)務處室負責）；對會商確定的風險，及時采取約談、責令整改、加強監(jiān)督檢查和抽檢、開展專項整治、加強輿情監(jiān)測、及時發(fā)布風險預警信息等防控整治措施（相關處室和直屬單位負責）。
三、堅持嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法
6.健全行政執(zhí)法“三項制度”。進一步健全完善“三項制度”相關配套制度，推動醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準、重大執(zhí)法決定法制審核制度、行政復議和聽證制度的修訂（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合），建立并執(zhí)行行政執(zhí)法案例指導制度（監(jiān)督抽檢處牽頭，相關處室配合）。將“三項制度”推進情況納入年度依法行政目標責任考核，嚴格考核管理（政策法規(guī)處牽頭，機關黨委、辦公室和監(jiān)督抽檢處配合）。
7.強化行政執(zhí)法公示制度落實。嚴格貫徹落實省局《行政執(zhí)法公示制度》規(guī)定的事前、事中和事后公開要求，做到依法應公開、盡公開。不斷完善執(zhí)法信息公開、撤回機制，規(guī)范公開范圍、路徑和平臺。各處室和直屬單位要按照“誰制作、誰公開”的原則，依托“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作，并于相關工作完成后3個工作日內將行政許可和行政處罰信息準確完整的錄入維護、于10個工作日內將檢查結果信息等行政執(zhí)法信息準確完整的錄入維護；行政許可、行政處罰和“黑名單”信息，于決定做出之日起7個工作日內推送至省公共信用信息平臺，檢查結果信息于產(chǎn)生之日起15個工作日內，推送至省公共信用信息平臺（辦公室牽頭，各處室和直屬單位配合）。
8.強化行政執(zhí)法全過程記錄制度落實。督促落實省局制定的行政執(zhí)法全過程記錄系列制度，建立檢查、通報機制。規(guī)范文字記錄，將行政執(zhí)法文書作為全過程記錄的基本形式，嚴格做到合法規(guī)范、客觀公正、及時準確。規(guī)范平臺數(shù)據(jù)、音像記錄，針對行政行為的不同類別、階段、環(huán)節(jié)，采用相應的平臺數(shù)據(jù)、音像記錄形式，做好平臺數(shù)據(jù)、音像記錄與文字記錄的銜接。加強記錄信息的使用，建立健全執(zhí)法信息統(tǒng)計分析機制，充分發(fā)揮全過程記錄信息在風險防控、輿情應對、行政決策、評議考核等方面的作用（監(jiān)督抽檢處牽頭，各處室、相關直屬單位配合）。
9.強化重大執(zhí)法決定法制審核制度落實。省局重大執(zhí)法決定法制審核機構分別設在政策法規(guī)處和監(jiān)督抽檢處，政策法規(guī)處負責監(jiān)督抽檢處查辦的行政處罰案件和其他處室辦理的重大執(zhí)法決定的法制審核，監(jiān)督抽檢處負責省藥品安全抽樣技術中心查辦的行政處罰案件的法制審核。嚴格落實清單管理，省局重大執(zhí)法決定法制審核清單目錄中的重大執(zhí)法決定必須經(jīng)過法制審核，未經(jīng)法制審核或審核未通過的，不得作出決定。完善法制審核機構與辦案部門的溝通機制，確保案件證據(jù)充分、事實清楚、程序合法、法律適用正確、裁量基準運用適當（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。
10.改進行政執(zhí)法方式。加強行政執(zhí)法信息化建設，規(guī)范行政許可、行政處罰、行政檢查執(zhí)法平臺；持續(xù)推進陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)在行政執(zhí)法全過程中的使用，促進各類行政執(zhí)法行為的進一步規(guī)范（辦公室牽頭，各處室和相關直屬單位配合）。
11.強化信用監(jiān)管。嚴格落實信用等級評定和分級分類管理，依托綜合業(yè)務系統(tǒng)對企業(yè)信用等級進行實時評定和動態(tài)調整，做到及時公開評定結果，并按照評定等級對應的監(jiān)管措施開展信用監(jiān)管。根據(jù)新頒布實施的法律法規(guī)，修訂完善企業(yè)信用等級評定辦法，同步調整信用平臺各項評定指標，確保評定制度的合法性、時效性（各業(yè)務處室分別負責，辦公室、政策法規(guī)處配合）。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品“黑名單”信息管理，實時向省公共信用平臺推送“黑名單”信息，推動失信聯(lián)合懲戒制度落實（監(jiān)督抽檢處牽頭，辦公室、政策法規(guī)處配合）。
四、強化對行政權力的監(jiān)督制約
12.深入推進政務公開。根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》，修訂、完善省局政府信息公開指南和政府信息公開實施辦法，依法推進決策、執(zhí)行、管理、服務、結果“五公開”。健全政府信息依申請公開的登記、審核、辦理、答復、歸檔全流程工作機制。建立政府信息公開屬性的定期審查機制，確保政府信息公開工作依法有序（辦公室牽頭，各處室和直屬單位配合）。
13.開展行政執(zhí)法監(jiān)督工作。組織開展行政執(zhí)法案卷評查、行政執(zhí)法專項監(jiān)督檢查等執(zhí)法監(jiān)督活動，分析查找執(zhí)法中存在問題，提出整改措施，切實提高各級部門辦案質量（政策法規(guī)處牽頭，監(jiān)督抽檢處、藥品抽樣技術中心等配合）。完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管違紀行為投訴舉報機制，向社會公布并暢通舉報電話，調查處理違紀行為（機關黨委牽頭，相關處室和直屬單位配合）。推動人大監(jiān)督、民主監(jiān)督機制落實，組織辦理人大代表建議和政協(xié)委員提案工作，積極配合媒體監(jiān)督（辦公室牽頭，相關處室和直屬單位配合）。
14.加強行政執(zhí)法證件管理。修訂省局《行政執(zhí)法證件管理辦法》，全面實行行政執(zhí)法人員持證上崗和資格管理制度，未經(jīng)執(zhí)法資格考試合格，不得授予執(zhí)法資格，不得從事執(zhí)法活動（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。按照省政府統(tǒng)一安排，完成執(zhí)法服裝配發(fā)（辦公室牽頭，政策法規(guī)處配合）。
五、依法預防和化解社會矛盾
15.加強聽證、復議、應訴工作。推動省局聽證、復議制度落實，暢通聽證渠道，堅持公開、公正、便民、高效的原則，保障行政許可、行政處罰和行政決策等行政行為依法實施。積極組織做好復議和應訴答辯工作，嚴格落實省局領導參加訴訟庭審制度（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。
16.推動落實系統(tǒng)內法律顧問和公職律師統(tǒng)籌調用機制。通過遴選基層優(yōu)秀人員到省局實踐學習等方式，打造正規(guī)化、專業(yè)化法治隊伍。鼓勵各地、各單位推薦通過國家統(tǒng)一法律職業(yè)資格考試人員，參與省局行政復議訴訟案件辦理、普法、行政處罰案件法制審核等工作（政策法規(guī)處牽頭，機關黨委和各直屬單位配合）。
六、全面提高依法行政能力
17.加強對法治政府建設工作的領導。建立黨組書記點評法治工作機制，嚴格落實法治政府建設第一責任人責任，專題研究分析問題，制定有效措施，部署工作推進，推動法治藥監(jiān)建設工作全面落實（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。省局黨組中心組要將習近平法治思想作為學習重點內容，深入學習習近平法治思想，并貫徹落實到法治藥監(jiān)建設各方面和全過程（機關黨委牽頭，相關處室配合）。
18.深入推進工作落實。各處室、各單位要高度重視省局法治政府建設工作要求，將日常工作與法治政府建設緊密結合，對標分解具體工作，嚴格落實處室、單位負責人第一責任人責任（各處室及直屬單位負責）。加強督促檢查，全年至少牽頭組織1次依法行政全面檢查或專項檢查，對推進工作不力、存在問題較多的單位及時約談、責令整改，并根據(jù)年度重點任務確定依法治理年度考核指標，實施考核管理，促進法治政府建設各項任務落實（政策法規(guī)處牽頭，相關處室和直屬單位配合）。
19.全面實施“八五”普法規(guī)劃。制定全省藥品“八五”普法規(guī)劃，完善“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，落實普法要求，強化普法治理效果。推動以案釋法活動，每季度編印一期《藥品執(zhí)法行政訴訟判例選編》并印發(fā)局機關各處室、直屬單位及各分局，提升執(zhí)法人員法治素養(yǎng)，提高執(zhí)法人員依法行政與依法辦案水平（政策法規(guī)處牽頭，各處室和直屬單位配合）。積極組織開展法律“六進”（相關處室和直屬單位分別負責）、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳周、“全國安全用藥月”等知識科普宣傳活動，廣泛宣傳“兩品一械”法律法規(guī)（辦公室牽頭，相關處室配合）。
20.切實提高依法行政能力。將法制培訓列入省局年度培訓計劃，不斷提高行政執(zhí)法人員依法行政水平；繼續(xù)推行公務員晉升依法行政考核制度和公務員法治能力考察測試制度，將公務員依法行政能力納入年度考核內容，把法治素養(yǎng)和依法辦事能力作為任職、晉升的重要依據(jù)（機關黨委牽頭，政策法規(guī)處配合）。全年安排3次以上領導干部集體學法專題講座（政策法規(guī)處牽頭，相關處室配合）。
