2021年9月1日，市藥品監(jiān)管局印發(fā)了《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深化“證照分離”改革事項具體管理措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕39號，以下簡稱《通知》），現(xiàn)解讀如下。
一、《通知》出臺背景
“證照分離”改革是黨中央、國務(wù)院作出的重大決策部署，是深入推進“放管服”改革的重要舉措。5月19日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），決定自7月1日起在全國范圍內(nèi)按直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進審批制度改革，并在自貿(mào)試驗區(qū)進一步加大改革試點力度。為貫徹落實國務(wù)院7號文件精神，推動改革落地落實，市政府于6月30日，印發(fā)《重慶市深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實施方案》（渝府發(fā)〔2021〕16號，以下簡稱《實施方案》）。按照《實施方案》要求，改革涉及的相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)改革方式，逐項細化事中事后監(jiān)管措施并向社會公布。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知（國藥監(jiān)法〔2021〕40號）精神，結(jié)合我市實際，市藥品監(jiān)管局制定了涉及我市藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革事項的具體管理措施。
二、主要內(nèi)容
《通知》正文部分明確了藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革的工作任務(wù)，主要為制定依據(jù)、要求和目的。
《通知》附件部分共30個文件，分別為24項在全市推行的具體管理措施，6項在自貿(mào)試驗區(qū)進一步加大改革力度的具體管理措施。涉及事項共30項，其中直接取消審批4項、審批改為備案2項、實行告知承諾4項、優(yōu)化審批服務(wù)20項。
三、新舊政策差異對比
（一）改革力度進一步加大。本次“證照分離”改革進一步加大了涉企經(jīng)營許可事項的改革力度，如直接取消審批4項，在全市范圍內(nèi)取消藥品委托生產(chǎn)審批，在重慶自貿(mào)試驗區(qū)試點取消醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可、藥品零售企業(yè)籌建審批、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批。審批改為備案2項，在重慶自貿(mào)試驗區(qū)試點將藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批改為備案管理。實行告知承諾4項，在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批和在重慶自貿(mào)試驗區(qū)試點對化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）許可實行告知承諾。
（二）具體管理措施更加細化。本次市藥品監(jiān)管局針對改革事項制定的具體管理措施主要分為三個部分，一是明確責(zé)任處室和改革內(nèi)容，為確保每項改革措施落實責(zé)任到位，明確了包括審批和監(jiān)管的責(zé)任單位（由區(qū)縣市場監(jiān)管局負責(zé)審批和監(jiān)管的事項由相關(guān)處室負責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)）。二是明確申辦許可（備案）的程序規(guī)定，包括法律依據(jù)、許可（備案）要求、材料規(guī)范、審批層級、辦理流程、辦理時限等。三是明確具體監(jiān)管措施，對事中事后監(jiān)管措施進一步再梳理、再細化、再完善，確保各項改革既“放得開”，又“管得住”。
（三）在重慶自貿(mào)試驗區(qū)改革事項試點力度進一步加大。本次改革明確了重慶自貿(mào)試驗區(qū)改革試點的全部事項在重慶自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)的其他區(qū)域參照執(zhí)行。
