2022年藥品監管工作的總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，貫徹落實中央經濟工作會議決策部署，深入學習貫徹習近平總書記視察貴州重要講話精神，省委十二屆十次全會精神，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”全力推動產業高質量發展。全力搶抓新國發2號文件歷史新機遇，按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求，以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，著力保安全守底線、促發展追高線，服務保障疫情防控工作大局，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，促進醫藥產業高質量發展，堅定不移推進法治政府建設、推進藥品監管體系和監管能力現代化，保障人民群眾用藥安全有效可及，以優異成績迎接黨的二十大和省第十三次黨代會勝利召開。
一、全力服務保障疫情防控工作大局
（一）強化全程監管，確保疫苗安全。加強對疫苗儲存、運輸、配送以及預防接種中的質量監管，強化對疾控、接種單位監督檢查，特別是對涉新冠疫苗配送、儲存、追溯等工作的檢查和督導，確保疫苗質量安全。（牽頭單位：藥化流通處、藥化生產處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（二）持續加強退燒藥、止咳藥、抗病毒藥和抗菌藥的管理。嚴格執行有關管理措施，充分發揮零售藥店“監測哨點”作用，實現“一退一咳兩抗”藥品來源可查、去向可追，為疫情防控提供有力支撐。（牽頭單位：藥化流通處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（三）抓好疫情防控醫療器械監管。重點排查醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來跨界轉產的企業，以及既往檢查檢驗、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的生產企業，消除生產環節安全隱患。（牽頭單位：醫療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（四）開展疫情防控聯合執法檢查，依法嚴懲違法違規行為。加強與公安、衛生健康及醫保等部門溝通交流，落實疫苗廳際聯席會議制度、疫情聯防物資保障等聯動機制，形成有效的聯合懲戒監管合力。（牽頭單位：執法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
二、加強藥品監管，守住安全底線
（五）統籌推進“打非治違”及藥品安全專項整治行動。結合省委“打非治違”工作要求，深入開展藥品安全專項整治行動和各季度藥品安全專項整治行動，以嚴查違法、嚴控風險為主線，持續加大監管力度，打非治違，嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，堅決遏制藥品領域系統性、區域性事件發生。（牽頭單位：局稽查局、藥化注冊處、藥化生產處、藥化流通處、醫療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（六）筑牢重點品種、重點企業、重點環節、重點區域的監管防線。對血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等高風險藥品和生產企業進行全覆蓋監管，確保高風險藥品不出問題。對社會關注度高的集采中標藥品、通過一致性評價藥品、兒童用藥、兒童化妝品等開展專項整治。對特殊藥品生產經營企業及高風險藥品生產經營企業等重點監管企業加大飛行檢查力度。對在投訴舉報、抽樣檢測、不良反應聚集性信號等環節中發現的線索及時組織飛行檢查。加大對農村地區和城鄉接合部等重點區域藥品安全監管力度。（牽頭單位：藥化生產處、藥化流通處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（七）開展重點醫療器械風險排查整治。以疫情防控類醫療器械、國家集采中選醫療器械、無菌和植入類醫療器械、創新醫療器械等為重點產品，以新的注冊人、新建企業（車間、生產線）、注冊人跨省委托、多點委托的企業為重點對象，深入開展風險隱患排查。（牽頭單位：醫療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（八）大力打擊違法犯罪行為。進一步做好案件查辦的統籌協調，發揮檢查稽查聯動機制作用，加強行刑銜接、行紀銜接，推進違法案件處罰到人，按規定向社會公開，達到查處一個、警示一片、規范一方的綜合效應。推進建立我省藥品安全信用檔案，對失信企業進行聯合懲戒。（牽頭單位：執法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（九）強化全省執法辦案一盤棋格局。推進“1＋2＋N”執法聯動機制試點運行，加強省級藥品稽查與市縣執法機構的工作銜接，建立完善信息通報、線索移交、案件會商、聯合辦案等工作銜接機制。完善全省縱向貫通、橫向協調、執行有力的藥品執法工作體系，強化信息共享，形成藥品監管工作全省一盤棋、強大監管合力的格局。（牽頭單位：執法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（十）加強“兩品一械”網絡銷售監管。進一步加強“兩品一械”網絡銷售監管，嚴厲打擊各類違法違規行為，督促網絡銷售第三方平臺落實主體責任，加強對入駐企業，對銷售品種的監管。（牽頭單位：藥化流通處、醫療器械處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（十一）扎實推進“兩品一械”抽檢工作。按照2022年“兩品一械”抽檢工作計劃和方案，扎實推進藥品、醫療器械、化妝品抽檢工作。加強抽檢業務培訓，進一步規范抽檢行為。認真開展核查處置工作，發布抽檢質量公告、案件查處公告提高風險防控能力，排查潛在隱患，震懾違法違規行為。（牽頭單位：局稽查局、執法處、省藥檢所、省醫療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
三、嚴防嚴管嚴控藥品安全風險
（十二）全力抓好安全風險防控體系建設。貫徹落實《省藥品監管局關于加強全省藥品安全風險防控體系建設工作的指導意見》，加大對風險隱患的排查化解力度，完善各級藥品安全風險防控研判機制、決策評估機制、協同機制、責任機制，推進防范化解藥品安全風險常態化制度化。定期召開風險會商會，及時化解梳理出的風險隱患，并延伸到市（州）一級。（牽頭單位：藥化生產處、藥化流通處、醫療器械處、局稽查局、局檢查中心、省藥品評價中心，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（十三）加強藥物警戒制度建設。開展藥品、醫療器械不良反應／事件監測與評價工作，強化監測數據分析與利用，引導和督促企業強化全生命周期管理理念，建立完善的質量管理體系，切實提高質量管理和風險防控能力。強化對企業的政策宣傳和警示教育，幫助企業提升風險意識、不良反應監測的意識、進一步完善企業自身藥物警戒體系建設。（牽頭單位：省藥品評價中心、藥化生產處、醫療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（十四）落實企業主體責任。指導企業掌握安全隱患排查重點、方法、標準等，督促企業落實主體責任，認真開展自查自糾，并及時報告自查情況，審核企業自查自糾報告。根據企業自查自糾情況實施飛行檢查，并對檢查情況進行通報。（牽頭單位：藥化生產處、醫療器械處、局稽查局、局檢查中心，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（十五）推動社會共治體系建設。完善投訴舉報接收與處置工作規范，制定便民舉措，不斷優化工作流程，自覺接受群眾監督。強化責任擔當，做好綜治信訪維穩工作。強化政務公開和新聞宣傳，充分利用省局政府網站、微信公眾號等信息發布平臺，通過開展科普宣傳活動，及時開展政策宣傳解讀，提升政策宣傳實效，激發社會公眾參與藥品安全監管的積極性。充分發揮高校科研機構、協會、學會等社會各方力量，凝聚共識，完善共建共治共享藥品安全治理體系。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心、局宣教中心，責任單位：各處室、各所屬事業單位）
四、推動藥品監管現代化、法治化、科學化
（十六）推進《貴州省全面加強藥品監管能力建設若干措施》《貴州省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》貫徹落實。深入貫徹落實《貴州省全面加強藥品監管能力建設若干措施》《貴州省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》，明確工作任務，細化責任分工，推動工作任務落實落地生效。（牽頭單位：辦公室、規財處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（十七）提升檢驗檢測能力。大力推動檢驗項目擴項，力爭盡早取得生物制品批簽發資質；穩步推進貴州省中藥民族藥標本館、重點實驗室建設和藥品口岸所建設。加快推進新冠肺炎病毒核酸檢測實驗室。（牽頭單位：藥化注冊處、省藥檢所、醫療器械處、省醫療器械中心，責任單位：各處室、各所屬事業單位）
（十八）提升智慧監管能力。持續推進貴州藥監綜合監管平臺建設，強化信息互通，進一步完善監管數據，推動監管平臺發揮作用。加強和國家藥監局相關直屬單位在監管平臺方面的數據對接，提高數據質量。不斷完善系統功能，提高平臺使用率。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心，責任單位：各處室、各所屬事業單位）
（十九）提升應急處置能力。健全藥品安全應急機制，組織開展藥品安全突發事件應急演練培訓，提高演練實操性。推動建立省、市、縣三級預案體系。依法依規做好突發事件應對處置，確保事件影響消除在萌芽狀態。（牽頭單位：執法處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（二十）提升行政執法能力。深入落實行政執法監督制度，全面落實“誰執法誰普法”“誰主管誰普法”“誰服務誰普法”普法責任制，認真落實《貴州省藥品監督管理法治宣傳教育第八個五年規劃（2021—2025年）》《貴州省藥品監督管理局2022年普法責任清單》，開展形式多樣的法治宣傳教育。推進國家法治宣傳教育基地建設。持續推進“平安貴州建設”工作及“法治畢節”創建工作。（牽頭單位：法規處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
五、深化隊伍建設
（二十一）加強藥品監管、檢查和稽查“三支隊伍”建設。積極爭取有關部門在崗位設置、職稱評聘等方面的支持，更好地保障監管、執法和檢查人員權益。積極利用現有資源，大力開展檢驗檢測、審評審批、專業化檢查員、執法檢查人員專業能力培訓。大力選拔使用對黨絕對忠誠、對事業高度負責、對人民盡心服務的好干部，為藥品監管事業改革發展培養和儲備新生力量。（牽頭單位：人事處，責任單位：局機關各處室、所屬事業單位）
（二十二）加強先進典型宣傳。加強對先進典型的宣傳，挖掘榜樣力量，建設忠誠、擔當、高效、和諧、廉潔的藥監文化，展現兢兢業業、擔當作為的新風氣，塑造藥監干部隊伍高素質專業化的新形象，營造干事創業的良好氛圍。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業單位）
六、大力支持和助推醫藥產業健康發展
（二十三）牢牢抓住新國發2號文件歷史機遇。充分認識開展民族藥進入《中國藥典》工作的重要意義，全力做好向上對接、向下動員工作，做好協調溝通、政策解讀、摸底調研、幫扶指導、品種跟蹤等工作，努力把政策紅利轉化為推動醫藥產業高質量發展的強大動能。（牽頭單位：藥化注冊處，責任單位：局機關各處室、所屬事業單位）
（二十四）深化藥品審評審批制度改革。強化對申請人的技術指導和服務，優化審評審批程序，不斷修訂和完善藥品注冊、生產等各環節的工作程序和制度文件，提高質量管理水平。完善以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，推行審評檢查檢驗并行工作機制，提升審評審批質量和效率。推進醫療機構制劑審評審批制度建設，鼓勵醫療機構加強制劑研發、生產和創新。（牽頭單位：藥化注冊處、局檢查中心，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（二十五）深入推進醫療器械審評審批制度改革。完善醫療器械優先審批和創新審查機制，穩步推進醫療器械唯一標識制度，加快推進醫療器械注冊管理信息化。制定貴州省第二類醫療器械注冊清理規范工作方案，對已注冊的第二類醫療器械進行全面自查。加強醫療器械技術審評機構和隊伍建設，提升醫療器械注冊審評保障能力。（牽頭單位：醫療器械處、省醫療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（二十六）支持中醫藥傳承創新。加快中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒地方標準的制修訂進度，完善中藥材趁鮮切制有關政策措施、技術指導原則及標準編制要求，為產業發展提供法定標準。支持企業與研發機構、科研院所、高校等開展項目合作，開展科技創新項目合作，培養藥物研發人員。鼓勵企業開展中藥優勢品種的二次開發和質量標準提升。（牽頭單位：藥化注冊處、藥化生產處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（二十七）深入推進“放管服”改革。提升便企惠民水平，在微信、網站等多個平臺，拓展接受企業咨詢、解答疑問的渠道，切實做好提案議案辦理，完善接待企業人員工作機制。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）認真梳理和規范行政管理事項，不斷完善權責清單。全面貫徹落實“證照分離”改革，強化事中事后監管，做好“后半篇文章”。嚴格執行涉企生產經營許可事項改革措施，加快推進“一網通辦”“跨省通辦”“電子證照”等，進一步優化營商環境，促進產業發展。（牽頭單位：法規處、辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
（二十八）加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認工作。充分依托全國一體化政務服務平臺，推動電子證照在更多領域應用并實現全國互通互認，更好發揮電子證照應用在深化“放管服”改革、推進數字政府建設、建設人民滿意的服務型政府中的支撐保障作用，不斷提升企業和群眾的獲得感和滿意度（牽頭單位：局投舉中心、辦公室、法規處，責任單位：各有關處室、各有關事業單位）
七、推動全面從嚴治黨向縱深發展，為藥品監管高質量發展提供堅強政治保障
（二十九）加強學習教育。把學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，深入學習十九屆六中全會精神、習近平總書記“七一”重要講話和視察貴州重要講話精神，扎實抓好黨的二十大和省第十三次黨代會學習宣傳貫徹，深化理想信念教育，牢固樹立以政治引領方向、以業務彰顯政治效果的意識。采取集中培訓、集體學習、專家輔導等多種形式開展學習，鞏固拓展黨史學習教育成果，弘揚偉大建黨精神，著力推進機關黨建高質量引領藥品監管高質量發展。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業單位）
（三十）強化政治建設。深入貫徹落實從嚴治黨主體責任，落實意識形態工作責任制，結合模范機關創建和黨支部標準化建設，持續推動黨建與監管中心工作深度融合，積極引導廣大黨員爭當監管能手、創新模范和敬業標兵。堅持以黨建帶工建、帶團建，充分發揮工會和共青團組織聯系職工的橋梁紐帶作用，廣泛開展各類活動，切實把黨的政治優勢、組織優勢和密切聯系群眾優勢轉化為藥品監管事業發展優勢，為藥品監管高質量發展聚力助航。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業單位）
（三十一）加強黨風廉政建設。強化日常監督，運用好監督執紀“四種形態”，抓早抓小、防微杜漸，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐機制。從強化風險預警、筑牢防范底線、落實責任分工等方面著手，建立廉政風險防控清單，全面排查風險點，有針對性地提出了防控措施。健全完善廉政風險防控制度，細化落實中央八項規定及其實施細則精神，加強廉政文化建設。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業單位）
（三十二）狠抓作風建設。堅持全心全意為人民服務的宗旨，充分認識作風建設的重要性和必要性，建立健全科學的體制機制，實現作風建設的日常化、規范化、制度化和長效化，營造風清氣正的政治生態。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業單位）
