各市衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)2010年保健食品安全整頓工作實(shí)施方案的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2010〕186號(hào)）、省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)江蘇省2010年食品安全整頓工作方案的通知》（蘇政辦發(fā)〔2010〕38號(hào)）等有關(guān)文件精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)食品安全整頓工作任務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)我省保健食品日常監(jiān)管，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、全面開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作
（一）檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性。檢查企業(yè)是否持有有效的《保健食品批準(zhǔn)證書》、《食品衛(wèi)生許可證》或《保健食品生產(chǎn)許可批件》，是否存在無證和超范圍生產(chǎn)行為。
（二）檢查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況。重點(diǎn)檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員資質(zhì)是否符合要求；從業(yè)人員是否按相關(guān)要求進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康體檢；廠房、設(shè)備和設(shè)施是否按規(guī)范要求設(shè)置及使用，設(shè)備運(yùn)行狀況是否良好，是否進(jìn)行定期認(rèn)證；檢驗(yàn)設(shè)備的配備是否能保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；原料是否與批準(zhǔn)證書配方一致，名稱是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象，驗(yàn)收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致；生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)是否進(jìn)行有效控制；生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整；產(chǎn)品留樣制度和出廠檢驗(yàn)制度是否建立。
（三）檢查保健食品委托加工行為。檢查委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細(xì)的委托協(xié)議，保健食品批準(zhǔn)證書持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的責(zé)任是否明確，委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任是否明確；被委托企業(yè)是否具有相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)能力，是否建立委托生產(chǎn)臺(tái)賬等記錄；委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；原料驗(yàn)收與使用環(huán)節(jié)是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致；除原料前處理、提取工序外，一個(gè)產(chǎn)品的全部生產(chǎn)工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產(chǎn)企業(yè)中完成；生產(chǎn)過程是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的各項(xiàng)要求。
（四）是否存在違法添加藥物行為。重點(diǎn)選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，如減肥、輔助降血糖、緩解疲勞、改善睡眠等保健食品，加大對(duì)此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關(guān)的藥物成分。
（五）檢查保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。檢查保健食品產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書是否與批準(zhǔn)證書一致；是否存在保健食品標(biāo)簽、說明書非法標(biāo)示疾病預(yù)防、治療功能等與批準(zhǔn)證書內(nèi)容不一致的行為；企業(yè)是否按照要求標(biāo)簽專人專柜管理，建立有效的標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀制度。
（六）檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)的日常經(jīng)營行為。企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品是否具有《保健食品批準(zhǔn)證書》（復(fù)印件），經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容是否與批準(zhǔn)證書一致，是否符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》；從業(yè)人員是否進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和健康體檢；經(jīng)營面積和存儲(chǔ)條件是否符合相關(guān)要求；企業(yè)索證索票和各種記錄臺(tái)賬是否齊全，銷售保健食品的進(jìn)貨渠道是否可追溯；銷售的保健食品是否在有效期內(nèi)。
二、切實(shí)組織好保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加藥物專項(xiàng)檢查
為使保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管等工作落到實(shí)處，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，今年6月～11月，在全省范圍內(nèi)集中開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加藥物專項(xiàng)檢查，實(shí)施步驟如下：
（一）準(zhǔn)備階段（2010年6月）。各地保健食品監(jiān)管部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)違法添加藥物專項(xiàng)檢查工作。在部署轄區(qū)內(nèi)保健食品專項(xiàng)檢查時(shí)，要根據(jù)以往工作情況并結(jié)合今年工作要求，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案或檢查計(jì)劃，并逐項(xiàng)落實(shí)檢查任務(wù)，確保工作質(zhì)量和進(jìn)度。請(qǐng)各市將實(shí)施方案或檢查計(jì)劃于今年6月底前報(bào)省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處。
（二）自查整改階段（2010年7月）。各地保健食品監(jiān)管部門要督促本地區(qū)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)根據(jù)相關(guān)規(guī)定和各項(xiàng)檢查重點(diǎn)，全面開展自查，逐條逐項(xiàng)排查；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)督促其整改并做好記錄。
（三）集中檢查階段（2010年8月至10月）。各地保健食品監(jiān)管部門組織本地區(qū)保健食品監(jiān)督檢查，在檢查生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，要與企業(yè)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)相銜接。生產(chǎn)企業(yè)接受檢查時(shí)，須提供包括原料組成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的產(chǎn)品注冊(cè)文件資料和備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營企業(yè)接受檢查時(shí)，須提供有關(guān)索證索票等材料。檢查人員應(yīng)檢查其是否真實(shí)一致，同時(shí)填寫《2010年度保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查表》。省局將根據(jù)檢查活動(dòng)開展情況，適時(shí)組織督查抽查工作。
（四）總結(jié)階段（2010年11月）。檢查活動(dòng)結(jié)束后，各地要及時(shí)統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)檢查活動(dòng)開展情況，并將檢查工作總結(jié)上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處，必要時(shí)，將按有關(guān)要求進(jìn)行檢查評(píng)估。
三、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作職責(zé)。各地保健食品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，強(qiáng)化日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查。要結(jié)合本地實(shí)際制定保健食品安全相關(guān)工作措施，提出具體任務(wù)和工作目標(biāo)，認(rèn)真加以落實(shí)。機(jī)構(gòu)改革未到位的地區(qū)，衛(wèi)生行政部門要繼續(xù)按照現(xiàn)有職能履行保健食品監(jiān)管職責(zé)；機(jī)構(gòu)改革到位后，由當(dāng)?shù)卣_定的部門負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)管工作。相關(guān)部門之間要加強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)，密切配合，切實(shí)做好各項(xiàng)監(jiān)管工作的銜接，避免監(jiān)管真空。
（二）規(guī)范監(jiān)管行為，加大查處力度。各地保健食品監(jiān)管部門要堅(jiān)持依法行政，規(guī)范監(jiān)管行為，做好監(jiān)督記錄；加大查處力度，對(duì)有不良記錄的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，要增加監(jiān)管檢查頻次；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要進(jìn)行嚴(yán)格整改并監(jiān)督落實(shí)；對(duì)存在安全隱患的保健食品要依照有關(guān)規(guī)定采取下架、暫停生產(chǎn)銷售、責(zé)令召回和信息通報(bào)等措施，確保消費(fèi)者食用安全；對(duì)有違法違規(guī)問題的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。
（三）加大宣傳力度，營造良好氛圍。加大對(duì)保健食品安全日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查工作的宣傳力度，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督，提高消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)。加強(qiáng)誠信建設(shè)，推動(dòng)行業(yè)自律，切實(shí)增強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，努力營造保健食品生產(chǎn)經(jīng)營消費(fèi)的良好氛圍。
（四）加強(qiáng)規(guī)范引導(dǎo)，建立長效機(jī)制。堅(jiān)持把專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管結(jié)合起來，在糾正保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不規(guī)范行為的同時(shí)，指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)健全和落實(shí)各項(xiàng)管理制度。加強(qiáng)對(duì)保健食品從業(yè)人員有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的培訓(xùn)，提高保健食品從業(yè)人員素質(zhì)，推進(jìn)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營。
（五）加強(qiáng)溝通聯(lián)絡(luò)，及時(shí)報(bào)送信息。各地保健食品監(jiān)管部門要明確專人負(fù)責(zé)對(duì)保健食品監(jiān)督檢查、監(jiān)測等相關(guān)信息的收集、匯總和分析，每月5日前，將上月日常監(jiān)管及專項(xiàng)檢查總體進(jìn)展、查處重點(diǎn)、典型案例、難點(diǎn)問題等情況，以電子版形式報(bào)省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處，重要緊急情況及時(shí)上報(bào)。
請(qǐng)各單位將保健食品監(jiān)管工作人員聯(lián)系表（附件2）于7月5日前報(bào)省食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管處。聯(lián)系人：孔令忠；電話025～83209352（傳真）；電子信箱：konglz@
附件：1. 
2010年度保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查表.doc
2. 各市保健食品監(jiān)管工作人員聯(lián)系表.doc
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
二○一○年六月二十一日
