各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局：
為加強保健食品生產經營風險防控，深入推進“雙安雙創”建設，落實保健食品安全主體責任和監管責任，根據國家食品藥品監督管理總局《關于印發食品生產經營風險分級管理辦法（試行）的通知》（食藥監食監一〔2016〕115號）精神，現就我省開展保健食品生產經營企業風險分級評定和管理工作有關要求通知如下：
一、提高對風險分級管理的認識
請各地認真組織本單位從事保健食品監管的人員，認真學習《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，強化監管人員加強食品生產經營風險管理的意識，落實風險管理的責任。
二、合理確定靜態風險等級和分值
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a企業的靜態風險等級一律確定為高（Ⅳ檔），不得降低檔次；分值原則上不低于30分，各地可根據本轄區保健食品生產企業的整體分布和特點，在此基礎上調整細化。
（二）確定保健食品經營者的靜態風險等級和分值時，如果該經營者經營項目中只有特殊食品銷售（保健食品）時，原則上確定為靜態風險等級為Ⅰ檔，并參考《保健食品經營者靜態風險因素量化分值表》（附件1）確定分值；如果該經營者經營項目中除特殊食品銷售（保健食品）外，還有其他涉及食品的經營項目時，原則上不單獨確定保健食品經營的風險和等級；各地可根據本轄區保健食品經營者的整體分布和特點，合理確定靜態風險等級，調整細化《保健食品經營者靜態風險因素量化分值表》，并在本轄區內實施。
三、合理確定動態風險分值
各地可以參照《保健食品生產企業動態風險因素量化分值表》（附件2）和《保健食品經營者動態風險因素量化分值表》（附件3），制訂本轄區內的量化分值表，并組織實施。
四、加強風險等級的評定和管理
?。ㄒ唬└鞯卦诖_定保健食品生產經營者風險等級時，應采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。
?。ǘ└鞯貞斖ㄟ^量化打分，將保健食品生產經營者靜態風險因素量化分值，加上動態風險因素量化分值之和，確定食品生產經營者風險等級。并根據量化評價結果，填寫《保健食品生產經營者風險等級確定表》（附件4）。
其中風險分值之和為0—30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30—45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45—60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。
?。ㄈ└鞯乜梢愿鶕＝∈称飞a經營者年度監督管理記錄，調整保健食品生產經營者風險等級。
?。ㄋ模└鞯貞敻鶕＝∈称飞a經營者風險等級劃分結果，合理確定具體檢查頻次和監管重點。
1. 對風險等級為A級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次；
2. 對風險等級為B級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1—2次；
3. 對風險等級為C級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2—3次；
4. 對風險等級為D級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3—4次。
五、其他要求
（一）各地在開展保健食品生產經營者風險分級評定和管理過程中，應注意收集監管人員和企業所提出的問題和意見建議，尤其是附件1-4中需要調整的內容。
?。ǘ└鞯貞诿磕甑?月15日前，對轄區內保健食品生產經營者風險分級評定和管理工作進行書面小結，并認真填寫《保健食品生產經營者風險等級評定和管理統計表》（附件5），一并報省局保健食品監管處。
聯系人：劉海剛
聯系電話（傳真）：0791-88158063
附件.doc
江西省食品藥品監督管理局
2016年11月16日
日期：2016-11-21
為加強保健食品生產經營風險防控，深入推進“雙安雙創”建設，落實保健食品安全主體責任和監管責任，根據國家食品藥品監督管理總局《關于印發食品生產經營風險分級管理辦法（試行）的通知》（食藥監食監一〔2016〕115號）精神，現就我省開展保健食品生產經營企業風險分級評定和管理工作有關要求通知如下：
一、提高對風險分級管理的認識
請各地認真組織本單位從事保健食品監管的人員，認真學習《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，強化監管人員加強食品生產經營風險管理的意識，落實風險管理的責任。
二、合理確定靜態風險等級和分值
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a企業的靜態風險等級一律確定為高（Ⅳ檔），不得降低檔次；分值原則上不低于30分，各地可根據本轄區保健食品生產企業的整體分布和特點，在此基礎上調整細化。
（二）確定保健食品經營者的靜態風險等級和分值時，如果該經營者經營項目中只有特殊食品銷售（保健食品）時，原則上確定為靜態風險等級為Ⅰ檔，并參考《保健食品經營者靜態風險因素量化分值表》（附件1）確定分值；如果該經營者經營項目中除特殊食品銷售（保健食品）外，還有其他涉及食品的經營項目時，原則上不單獨確定保健食品經營的風險和等級；各地可根據本轄區保健食品經營者的整體分布和特點，合理確定靜態風險等級，調整細化《保健食品經營者靜態風險因素量化分值表》，并在本轄區內實施。
三、合理確定動態風險分值
各地可以參照《保健食品生產企業動態風險因素量化分值表》（附件2）和《保健食品經營者動態風險因素量化分值表》（附件3），制訂本轄區內的量化分值表，并組織實施。
四、加強風險等級的評定和管理
?。ㄒ唬└鞯卦诖_定保健食品生產經營者風險等級時，應采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。
?。ǘ└鞯貞斖ㄟ^量化打分，將保健食品生產經營者靜態風險因素量化分值，加上動態風險因素量化分值之和，確定食品生產經營者風險等級。并根據量化評價結果，填寫《保健食品生產經營者風險等級確定表》（附件4）。
其中風險分值之和為0—30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30—45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45—60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。
?。ㄈ└鞯乜梢愿鶕＝∈称飞a經營者年度監督管理記錄，調整保健食品生產經營者風險等級。
?。ㄋ模└鞯貞敻鶕＝∈称飞a經營者風險等級劃分結果，合理確定具體檢查頻次和監管重點。
1. 對風險等級為A級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次；
2. 對風險等級為B級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1—2次；
3. 對風險等級為C級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2—3次；
4. 對風險等級為D級風險的保健食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3—4次。
五、其他要求
（一）各地在開展保健食品生產經營者風險分級評定和管理過程中，應注意收集監管人員和企業所提出的問題和意見建議，尤其是附件1-4中需要調整的內容。
?。ǘ└鞯貞诿磕甑?月15日前，對轄區內保健食品生產經營者風險分級評定和管理工作進行書面小結，并認真填寫《保健食品生產經營者風險等級評定和管理統計表》（附件5），一并報省局保健食品監管處。
聯系人：劉海剛
聯系電話（傳真）：0791-88158063
附件.doc
江西省食品藥品監督管理局
2016年11月16日
日期：2016-11-21
