省局機關各處室、直屬各單位：
《落實法治浙江建設六大抓手推進法治藥監建設實施方案》已經局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
浙江省藥品監督管理局
2021年7月8日
（此件公開發布）
浙江省藥品監督管理局關于印發《落實法治浙江建設六大抓手推進法治藥監建設實施方案》的通知.pdf 落實法治浙江建設六大抓手推進法治藥監建設實施方案
為貫徹落實《關于印發法治浙江建設六大抓手實施方案的通知》（浙委法辦發〔2021〕1 號）工作部署，緊扣建設“重要窗口”新目標新定位，圍繞省局“保安全、促發展、爭一流”三大目標，持續推進法治藥監建設，不斷提升法治工作的能力和水平，建設藥品監管法治文化，特制定本實施方案。
一、總體目標
高舉習近平新時代中國特色社會主義思想偉大旗幟，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會以及中央全面依法治國工作會議精神和全國兩會精神，全面貫徹習近平法治思想，以打造現代法治政府為導向，以法治化和數字化改革為動力，更加注重系統觀念、法治思維、強基導向，統籌推進黨的領導法治化、政府權力運行法治化、營商環境法治化、社會治理法治化，為保證群眾用藥安全，忠實踐行“八八戰略”、奮力打造“重要窗口”，建設社會主義現代化先行省和共同富裕示范區提供堅強有力的法治保障。
二、重點任務和具體措施
（一）深入學習宣貫習近平法治思想
1.謀劃系列學習宣貫活動。結合黨史學習教育活動和法治建設，專題研究學習宣貫習近平法治思想工作，部署系列活動，力求學深悟透、宣貫到位，提高干部職工運用法治思維和法治方式深化改革、推動發展和應對風險的能力。（責任單位：機關黨委、政法處）
2.領導干部領學強化引領。以黨組理論學習中心組、會前學習以及系統學法用法活動等方式，將習近平法治思想相關論述作為學習的重點內容，結合習近平總書記近年來對藥品安全的批示指示、重要講話精神，領導干部帶頭進行再梳理再學習，引領系統干部職工學法治、講政治、懂治理。（責任單位：機關黨委、政法處 ）
3.選案例樹典型營造氛圍?？偨Y凝練藥品安全治理領域運用習近平法治思想強化安全監管、優化營商環境、助推產業發展方面好的做法、典型的案例、先進的人和事，做好宣傳，營造濃厚的學習宣貫氛圍。（責任單位：政法處、辦公室）
（二）加強黨的領導，健全法治藥監建設體系
4.加強黨對法治藥監建設工作的領導。黨組加強對法治藥監建設的領導，嚴格落實《關于貫徹落實〈黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責規定〉實施細則》，切實履行推進法治藥監建設領導責任，將法治建設情況納入黨組巡察范圍，專題研究影響法治藥監建設的重大問題，注重運用法治思維和法治方式深化改革、推動發展、化解矛盾、維護穩定和應對風險。（責任單位：機關黨委、政法處）
5.加強藥品安全法治體系規劃。貫徹落實習近平法治思想和《法治中國建設規劃（2020—2025 年）》部署，結合藥品安全監管“十四五” 規劃，圍繞法治國家、法治政府、法治社會建設，明確“十四五” 藥品安全法治體系規劃內容，逐步完善藥品安全治理體系。（責任單位：規財處、政法處）
6.加強法治藥監建設人才保障。牢牢把握忠于黨、忠于國家、忠于人民、忠于法律的總要求，健全選育管用全鏈條機制，樹立同等條件下優先使用具有較高法律素養、善于運用法治思維和法治方式處理問題的干部的選人用人導向。探索政府法律顧問發揮作用的機制制度，鼓勵藥品執法和法制崗位干部參加全國統一法律資格考試。（責任單位：人事處、政法處）
7.加強理論政策研究。加大與高等學校、科研院所合作力度，通過委托、合作研究等方式，深入開展法治藥監建設理論和實踐問題研究，強化法治藥監建設學理支撐。（責任單位：規財處、政法處）
（三）加強制度建設，提升藥品監管法治化水平
8.加快藥品監管配套制度建設。做好《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（省政府令第 238 號）修訂調研，配合省人大適時開展《藥品管理法》《疫苗管理法》實施情況監督檢查。做好新施行的《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》配套制度建設。（責任單位：政法處、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、稽查局）
9.加強行政規范性文件管理。嚴格遵守《浙江省行政規范性文件管理辦法》，探索藥品監管中涉及職能交叉的行政規范性文件制定協調機制，防止政出多門、政策效應相互抵消。全面落實行政規范性文件合法性審核和公平競爭審查制度，做到應審盡審、應糾盡糾。（責任單位：政法處、各相關處室）
10.提升重大行政決策法治化水平。貫徹《浙江省重大行政決策程序規定》，重大行政決策事項實行目錄化管理，加大公眾參與力度，深入開展風險評估，推進決策后評估。推動技術專家、 法律專家、法律顧問、公職律師參與重大行政決策的論證與評估，提升決策專業化、法治化水平。嚴格落實重大行政決策終身責任追究制度和責任倒查、糾錯改正機制。（責任單位：政法處、機關黨委、各相關處室）
（四）深化執法改革，推進一體化大綜合
11.全面梳理完善監管事項目錄清單。堅持“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，明確藥品、醫療器械、化妝品監管主體、監管對象、監管措施、設定依據等，編制形成監管事項目錄清單，形成閉環管理。建立監管事項清單動態管理機制，按照對象、要點、檢查表單等要素，逐項編制形成檢查實施清單。（責任單位：政法處、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、稽查局、服務中心）
12.加強重點領域監管。圍繞社會關注的熱點問題， 實施“打假治劣提級行動”，組織開展中藥飲片（中藥制劑）、醫療（醫美）機構特殊藥品使用、藥品經營企業掛靠走票、網絡銷售醫療器械、化妝品“線上凈網線下清源”等專項整治。探索非現場智能化監管，實施藥品生產智慧監管“黑匣子”工程。（辦公室、稽查局、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處）
13.探索審慎監管。實施新經濟、新業態、新模式包容審慎監管，對藥品、醫療器械、化妝品領域的新業態、新模式，嚴禁“一禁了之”或放任不管。（責任單位：注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、稽查局）
14.深入推進“互聯網+監管”。全面推進監管業務綜合集成，推進統一執法監管系統（掌上執法）和統一處罰辦案系統（掌上辦案）的有效應用。創新監管手段，利用大數據、物聯網等技術，提升監管精準化、智能化水平。（責任單位：政法處、稽查局、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處）
（五）強化執法監督，推進規范公正文明執法
15.加強行政執法監督。開展貫徹落實行政執法“三項制度”情況檢查，查找短板和卡點，開展行政處罰案卷評查，進一步規范執法行為，通報檢查評查結果。積極探索數字賦能行政執法監督工作。（責任單位：政法處、服務中心）
16.制定處罰裁量規則。根據新修訂《行政處罰法》關于裁量方面的規定，制定藥品行政處罰裁量適用規則，進一步細化、量化裁量范圍、種類和幅度，統一全省裁量基準，將裁量基準運用情況納入法制審核范圍，建立裁量依據適用及說明理由制度。（責任單位：稽查局、政法處）
17.完善行政執法程序。根據新修訂《行政處罰法》的規定，對現有藥品行政處罰處罰程序中有沖突、不適應的地方進行調整，規范行政處罰、行政強制、行政檢查等行為，完善執法調查取證規則，提高藥品監管執法規范化水平。 （責任單位：政法處、稽查局）
18.提升法制審核水平。開展法規業務培訓，組織調研會商、訴訟旁聽，開展以案釋法，提高法制審核業務能力，加強對市縣政策法規工作的指導。（責任單位：政法處）
（六）深化涉企改革，優化營商環境
19.深化“一件事”集成改革。聚焦藥械化產品從研發到上市后使用的全生命周期，梳理出重點領域和高頻事項“一件事”，從經營領域逐步探索推廣到生產等領域，到 2022 年底，逐步螺旋迭代升級構建上下聯動、內外協同、運轉高效的“一件事”運行體系。著眼企業辦事的痛點、堵點、難點問題，理順前后置關系，深化流程再造，以流程的標準化、精細化推動“一件事”運行的規范化、高效化。（責任單位：政法處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、服務中心）
20.全面推行“綜合查一次”改革。以藥械化經營“一件事”集成為切入，減少多頭、重復的檢查事項，探索推進跨部門、跨區域、跨層級“綜合查一次”聯合執法，解決涉企檢查事項多、頻次高、隨意檢查等問題。到 2022 年底，將“綜合查一次”作為開展行政檢查的主要手段和方式，規范涉企等行政檢查和處罰，
持續優化法治化營商環境。（責任單位：政法處、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、稽查局、檢查中心、服務中心）
21.探索極簡審批，深入推進“證照分離”和“一網通辦”改革。全面推行涉企經營許可事項告知承諾制，梳理實行告知承諾制證明事項清單，深化政務服務“一網通辦”，探索推廣智能審批，2022年底前實現“全域通辦”“就近可辦”，高質量實現“掌上辦事”“掌上辦公”，持續提升群眾、企業辦事便利度、獲得感和滿意度。（責任單位：政法處、服務中心）
22.加強政務誠信建設。推進法治建設信息公開，更加注重需求導向，加強政策宣傳解讀，落實輿情回應責任，推動權力陽光下運行。探索“主官領辦”的初信初訪辦理機制，及領導干部接訪下訪制度，避免政府采購領域失信行為，加強行政合同審核備案和履約風險防控，建設守信踐諾機關。科學組織藥品安全群眾滿意度調查。（責任單位：辦公室、規財處、政法處）
（七）構建共享共治、協同高效的現代化治理體系
23.開展“一條鏈”改革。貫徹落實《關于進一步加強藥品安全工作領導落實藥品安全責任的意見》，梳理黨委、政府、監管部門、生產經營使用單位的藥品安全責任清單。依據法律法規和規范性文件的規定，梳理藥品生產經營企業（含上市許可持有人）在藥物研發、生產、銷售、不良反應（事件）全生命周期中的主體責任，制定主體責任清單和實施指南，“清單化” “項目化”推進落實。（責任單位：政法處、辦公室、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、服務中心）
24.加強信用監管法治化。根據信用建設“531X”工程的部署，在“信用+審批”基礎上推進構建“信用+治理”機制，全面實施藥品、醫療器械和化妝品生產企業信用評價制度，建立健全行業信用評價體系和企業信用風險分類管理機制，逐步實施分級分類監管。（責任單位：省局信用辦、各相關處室）
25.推進平安建設法治化。完善平安考核體系和檢查體系，加強平安暗訪檢查和考核。加大高風險領域平安考核權重，增強考核的科學性，每年組織 2 次全省性暗訪檢查，推動平安建設與藥品監管工作相融相合、互促共進。（責任單位：省局平安辦、各相關處室）
（八）實施全民普法，建設法治藥監文化
26.積極謀劃“八五”普法。根據新時代法治宣傳教育工作新形勢新任務、國家局和省普法辦的部署，結合我省實際，以兩法兩條例的新制度、安全監管新要求、助推產業發展的新舉措為主要內容，謀劃好“八五”普法。（責任單位：政法處、各相關處室）
27.持續加強法律法規宣貫。落實“誰執法、誰普法”的普法責任制，制定普法責任制清單，開展兩法兩條例和新修訂《行政處罰法》的宣貫工作，尤其是新修訂《醫療器械監督管理條例》的宣貫，適時組織藥品安全監管法律法規知識競賽。（責任單位：政法處、各相關處室）
28.深入開展學法用法活動。結合省局黨史教育活動和省局內部管理能力提升行動安排，深入開展學法用法活動，組織學法用法考試，強化干部職工的法治思維、法治理念，提高依法管理、依法辦事、依法解決問題的能力和水平，營造 尊法、學法、懂法、守法、用法的濃厚氛圍。（責任單位：人事處、政法處）
29.加強普法宣傳，營造法治藥監文化。按照普法數字化、社會大普法的總體要求，創新普法教育，探索“線上+線下”“官媒+自 媒”、以短視頻、動漫、場景短劇等形式、寓普法于科普的藥品安全普法和科普宣傳融合的新宣傳模式，依托民生藥事服務站建設，推動普法+科普進藥店、到終端。（責任單位：辦公室、政法處、流通處、器械處、食藥檢院、器械院）
（九）數字化賦能，打造數字法治應用集成場景
30.數字賦能立法。一是建立藥品監管法律、法規、規章和規范性文件數據庫。全面梳理藥品、醫療器械、化妝品監管中的法律、法規、規章和規范性文件，通過監管品類、法律位階等分類方式，對藥品監管職能的法律規范進行系統整理，優化檢索方式，實現藥品監管法律、法規、規章數據庫準確完備、社會共享。（責任單位：政法處、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、服務中心）二是政策分析交流與規范性文件管理數字化。在省局網站建立地方立法、規范性文件、重大行政決策意見征集分析專欄，拓寬意見征集渠道。通過專欄建設進一步提升省局征求意見的廣泛性、有效性和精準性，推進藥品監管決策的科學化民主化。（責任單位：服務中心、各相關處室）運用數字技術，加強規范性文件“立、改、廢”管理，進一步優化省局規范性文件制發的
電子流程，實現文件起草、法制審核、集體討論、公示公布各環節規范、透明；運用數字技術，加強規范性文件責任管理，落實“誰制發、誰負責”，在規范性文件清理中實現清理意見有法定依據、修訂工作有具體期限、具體實施有責任人員。（責任單位：政法處、服務中心、各相關處室）
31.數字賦能執法。一是強化執法互聯互通與數字化應用。依托“互聯網+監管”平臺，推廣“掌上執法”在藥械化監管的數字化應用，實現與處罰辦案系統的互聯互通，推進數據共享、證據共用。（責任單位：服務中心、各相關處室、稽查局、檢查中心）推進省局辦案指揮體系建設，實現指揮中心對內、對下的指揮調度；通過接入視聯網實現與市局指揮中心對接，為跨區域協調指揮提供支撐。加強案件管理系統和應用，推動藥品執法辦案全程數字化記錄。配合省市場監管局優化完善案件管理系統浙政釘應用模塊，推行“掌上辦案”。加強無人機、互聯網取證等執法辦案裝備的配備及使用，建立裝備管理、證據保管等制度，利用大數據、區塊鏈等現代信息技術開展電子證據固定，提升數字化辦案水平。（責任單位：稽查局、服務中心）二是行政執法監督的數字化應用。進一步完善行政執法監督機制建設，暢通行政執法監督網絡渠道，運用數字化查詢等形式，對許可、檢查、處罰等行政執法全過程記錄、法制審核、信息公示情況進行在線抽查、評查、公示。（責任單位:政法處、機關黨委、服務中心）三是投訴舉報數字化應用。繼續推動藥品投訴舉報數字化發展，建立專人負責管理機制，實現藥品生產領域投訴、舉報處置全過程數字化閉環管理。（責任單位：投訴舉報中心、服務中心、各相關處室）四是專業支撐數字化。加強公職律師在線管理，進一步發揮公職律師在藥品監管中的積極作用。依托省局專家庫系統，通過線上和線下結合的形式，促進公職律師、法律顧問和專家在監管業務咨詢、決策論證和政策評估方面充分發揮作用。（責任單位：政法處、各相關處室、稽查局、服務中心）
32.數字賦能普法。一是法律宣貫數字化。按照“誰執法、誰普法”的普法責任制要求，形成普法責任制清單，加強法律宣貫，在傳統培訓等宣貫模式的基礎上，探索釘釘等網絡平臺對市縣監管人員或生產經營企業開展培訓，通過數字藥監平臺為生產、經營、使用單位精準推送普法內容。（責任單位：政法處、各相關處室、服務中心）二是學法用法數字化。根據省委組織部關于領導干部學法用法工作部署，組織機關干部通過“公務員云講堂”開展法律學習，年末組織機關領導干部參加“浙江省領導干部網絡學院”學法用法考試。組織機關干部參加“藥監論壇”網絡普法；組織機關干部和直屬單位領導線上考法。（責任單位:人事處、政法處、各相關處室、服務中心）每季度組織機關干部通過“中國庭審公開網”收看庭審直（錄）播，強化機關干部依法行政意識，提高藥品監管的能力和水平。（責任單位:政法處、服務中心）三 是信息公開與咨詢數字化。完善政務信息公開制度，進一步暢通公開渠道，做到主動公開信息省局官網能查，依申請公開信息網上能辦，形成政務信息“網上查、網上問、網上答”的政務信息公開機制。（責任單位：辦公室、服務中心、各相關處室）依托統一政務咨詢投訴舉報平臺，依法做好藥品監管法律法規和監管業務“云”咨詢“云”辦理。（責任單位：投訴舉報中心、各相關處室、服務中心）
33.數字賦能守法。一是企業主體責任清單數字化。按照“責任化、清單化、具體化”的思路，以貫徹落實《關于進一步加強藥品安全工作領導落實藥品安全責任的意見》為契機，梳理藥械化生產經營使用單位藥品安全責任清單，形成數字化鏈條。（責任單位：政法處、注冊處、生產處、流通處、器械處、化妝品處、稽查局、服務中心）二是完善信用獎懲數字化應用。繼續實施“信用+行政審批”，堅持重點環節“信用必查”，對藥品領域嚴重違法失信者依法實施行業禁入，逐步構建“事前提供信用查詢、事中分級分類監管、事后形成信用記錄”的全流程信用閉環管理機制。依托審批事項和專項整治等數字渠道收集信用獎懲典型案例。（責任單位：省局信用辦、服務中心、各相關處室）
三、工作要求
（一）高度重視，加強領導。打造法治中國示范區，是省委省政府新發展階段與“十四五”法治建設的重要目標，加強法治浙江和法治政府建設也是省局立足于打基礎謀長遠的重要工作，各處室（單位）要高度重視，結合年度六大行動和五大任務，對照省委省政府的目標任務和省局的部署，抓好年度重點的同時、加強謀劃，確保有序有效推進法治建設工作落實到位。
（二）強化宣傳，營造氛圍。充分發揮新聞宣傳和服務作用,圍繞藥品監管法治政府的建設目標、工作部署、先進經驗、典型做法,加大宣傳的深度和廣度,運用傳統媒體和新媒體等新聞媒介開展全方位、多角度、立體化的宣傳工作,提升藥品監管領域法治工作影響力。
（三）強化考核，抓好落實。政法處要加強對法治政府建設工作的督促檢查,做好前期部署落實、中期實施推進、后期提煉總結和各項考核工作，要不定期的組織專項督察，對發現的問題提出整改措施，督促各責任處室（單位）按照要求落實整改，確保將法治政府建設工作落到實處。要將法治政府建設成效作為衡量領導干部工作實績的重要內容,納入個人年度考核中,充分發揮考核評價對法治政府建設的重要推動作用。
