各區、灃東新城食品藥品監督管理局，各區縣市場監管局，機關各處室，各直屬單位：
現將《西安市食品藥品安全責任約談辦法（試行）》印發給你們，請遵照執行。
西安市食品藥品監督管理局
2016年8月9日
（公開屬性：主動公開）
西安市食品藥品安全責任約談辦法（試行）
第一條 為進一步加強食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械（以下簡稱“食品藥品”）安全監管，落實企業主體責任，強化食品藥品生產經營使用者的質量意識、責任意識和風險意識，預防食品藥品安全事故的發生，提升監管效能，切實保障公眾飲食用藥安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》，參考《關于建立餐飲服務食品安全責任人約談制度的通知》（國食藥監食[2010]485號）等規定，制定本辦法。
第二條 本市各級食品藥品監管部門依據職責，依法依規對食品藥品生產經營使用單位的法定代表人或者主要負責人（以下簡稱食品藥品生產經營使用單位相關人員）實施約談的行為，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱的約談，是指本市食品藥品監管部門為防范和控制食品藥品質量安全風險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執法中因調查取證需對相關人員進行調查詢問之外，針對食品藥品單位存在的違法違規行為和食品藥品安全隱患，通過與其相關人員面對面談話的方式，對其進行宣傳教育，要求其正確認識問題、分析原因，并提醒、督促其采取有效措施，及時整改，全面落實食品藥品安全主體責任的工作制度。
第四條 食品藥品生產經營使用單位出現下列情形之一的，本市各級食品藥品監管部門可以約談該單位相關人員：
（一）發生食品安全事件及藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的；
（二）因存在嚴重違法違規行為被立案查處，需督促其整改的；
（三）日常監督檢查中發現其生產經營使用過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產品經監督抽檢或風險監測發現存在嚴重質量問題或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）拒絕接受依法依規進行的監督檢查和抽檢的；
（六）有關部門通報、媒體曝光等渠道涉及的食品藥品安全問題造成嚴重社會影響的；
（七）群眾投訴舉報較多或協查案件較多、影響較大的；
（八）其他法律法規規定或食品藥品監管部門認為需要約談的情形。
第五條 本市各級食品藥品監管部門約談食品藥品生產經營使用單位相關人員，應當遵循“預防為主、依法規范、注重實效”的原則，以“問題導向、防控風險、排查隱患、解決問題”為目的。
第六條 各區（縣）食品藥品監管部門根據屬地管理原則，負責對轄區內食品藥品生產經營使用單位進行約談。市食品藥品監督管理局對具有下列情形之一的食品藥品生產經營使用單位組織約談：
（一）發生較大（Ⅲ級）及較大級別以上食品安全事件，或半年內連續發生一般（Ⅳ級）食品安全事件2次以上；
（二）發生重大藥械安全突發事件、社會影響較大的；
（三）市食品藥品監督管理局在組織的監督檢查、抽樣檢驗、輿情監測中發現問題，需由市食品藥品監督管理局直接約談的；
（四）本市食品藥品（連鎖）經營企業，三家以上門店同時或者連續發生食品藥品違法違規行為，需由市食品藥品監督管理局對其總部直接約談的；
（五）上級部門指定由市級食品藥品監督管理局負責約談的；
（六）其它需由市食品藥品監督管理局負責約談的。
第七條 被約談單位參加約談的食品藥品安全相關人員為法定代表人、主要負責人。法定代表人或主要負責人因特殊情況無法參加約談而委托其他人的，應當向食品藥品監管部門提出申請，經同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要負責人的委托書按時參加約談。
第八條 組織約談的食品藥品監管部門應成立約談小組，約談小組由主持人、監管人員、記錄員組成。
（一）約談由各級食品藥品監管部門承擔相應監管職責的內設機構負責人主持進行，必要時由分管領導或主要領導主持；
（二）應當至少安排2名食品藥品監管人員參加約談；
（三）約談應安排專人記錄；
（四）約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利益關系的，應當回避；
（五）約談小組成員應著制服、佩戴徽章。
第九條 約談內容一般包括：
（一）通報被約談單位違法違規問題、管理中存在的突出問題以及食品藥品安全隱患；
（二）宣傳食品藥品監管有關法律法規，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責任；
（三）告誡被約談單位將承擔的法律責任；
（四）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，剖析發生違法違規行為的原因，聽取單位陳述；
（五）對被約談單位提出整改措施和要求；
（六）其他需要約談的內容。
第十條 各級食品藥品監管部門以《食品藥品安全責任約談通知書》（附件1）形式通知被約談單位，《通知書》應載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知食品藥品監管部門并說明理由，經同意后重新確定約談時間。
第十一條 約談應按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）被約談單位對約談內容有異議的，有權進行申辯，約談組織單位應充分聽取被約談單位的意見，被約談單位提出的事實、理由成立的，約談組織單位應當采納；
（五）主持人或約談小組其他成員針對問題對被約談單位提出整改內容、期限及要求；
（六）約談結束時，應形成《食品藥品安全責任約談記錄》（附件2），由約談小組成員和被約談單位人員簽名。被約談人拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明并經主持人確認。
第十二條 被約談單位應根據整改要求積極整改，并根據期限將整改落實情況以書面形式報告食品藥品監管部門。如食品藥品監管部門在監督檢查或行政處罰過程中已下達責令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十三條 約談記錄及企業整改報告各一式兩份，分別載入食品藥品安全監管信用檔案和食品藥品安全管理檔案，分別由監管部門和被約談單位保存。
第十四條 組織約談的食品藥品監管部門可以在約談結束后的一定時間內對被約談單位進行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進行現場核查。
第十五條 對被約談單位的處理包括：
（一）無正當理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，加大檢查頻次，經查明存在違法違規行為或因相同原因造成食品藥品安全事件的，依法依規從重處理；
（二）凡被約談的單位，列入重點監管對象，約談記錄作為不良記錄與相關信用等級評定掛鉤；
（三）公示。被約談1次的單位在西安市食品藥品監督管理局政務網站進行公示，被約談2次以上的單位在本市主要媒體進行公示。公示內容包括被約談單位名稱、約談事項、約談時間和被約談人員。
第十六條 組織約談的市食品藥品監督管理局相關處室及各區縣食品藥品監督管理部門應及時將組織約談的相關情況報送市局綜合協調處。
第十七條 區縣食品藥品監督管理部門未及時發現食品藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內的食品藥品安全隱患的，本級人民政府可以對其主要負責人進行責任約談；區縣人民政府未履行食品藥品安全職責，未及時消除區域性重大食品藥品安全隱患的，上級人民政府可以對其主要負責人進行責任約談。約談的情況和整改情況參照本辦法執行。
第十八條 本辦法由西安市食品藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。
西安市食品藥品安全責任約談辦法（試行）（部門文件）
現將《西安市食品藥品安全責任約談辦法（試行）》印發給你們，請遵照執行。
西安市食品藥品監督管理局
2016年8月9日
（公開屬性：主動公開）
西安市食品藥品安全責任約談辦法（試行）
第一條 為進一步加強食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械（以下簡稱“食品藥品”）安全監管，落實企業主體責任，強化食品藥品生產經營使用者的質量意識、責任意識和風險意識，預防食品藥品安全事故的發生，提升監管效能，切實保障公眾飲食用藥安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》，參考《關于建立餐飲服務食品安全責任人約談制度的通知》（國食藥監食[2010]485號）等規定，制定本辦法。
第二條 本市各級食品藥品監管部門依據職責，依法依規對食品藥品生產經營使用單位的法定代表人或者主要負責人（以下簡稱食品藥品生產經營使用單位相關人員）實施約談的行為，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱的約談，是指本市食品藥品監管部門為防范和控制食品藥品質量安全風險、消除食品藥品安全隱患，除在日常執法中因調查取證需對相關人員進行調查詢問之外，針對食品藥品單位存在的違法違規行為和食品藥品安全隱患，通過與其相關人員面對面談話的方式，對其進行宣傳教育，要求其正確認識問題、分析原因，并提醒、督促其采取有效措施，及時整改，全面落實食品藥品安全主體責任的工作制度。
第四條 食品藥品生產經營使用單位出現下列情形之一的，本市各級食品藥品監管部門可以約談該單位相關人員：
（一）發生食品安全事件及藥品、化妝品、醫療器械安全突發事件的；
（二）因存在嚴重違法違規行為被立案查處，需督促其整改的；
（三）日常監督檢查中發現其生產經營使用過程中存在重大食品藥品安全隱患，且未及時采取措施消除的；
（四）產品經監督抽檢或風險監測發現存在嚴重質量問題或結果異常，可能存在重大安全隱患的；
（五）拒絕接受依法依規進行的監督檢查和抽檢的；
（六）有關部門通報、媒體曝光等渠道涉及的食品藥品安全問題造成嚴重社會影響的；
（七）群眾投訴舉報較多或協查案件較多、影響較大的；
（八）其他法律法規規定或食品藥品監管部門認為需要約談的情形。
第五條 本市各級食品藥品監管部門約談食品藥品生產經營使用單位相關人員，應當遵循“預防為主、依法規范、注重實效”的原則，以“問題導向、防控風險、排查隱患、解決問題”為目的。
第六條 各區（縣）食品藥品監管部門根據屬地管理原則，負責對轄區內食品藥品生產經營使用單位進行約談。市食品藥品監督管理局對具有下列情形之一的食品藥品生產經營使用單位組織約談：
（一）發生較大（Ⅲ級）及較大級別以上食品安全事件，或半年內連續發生一般（Ⅳ級）食品安全事件2次以上；
（二）發生重大藥械安全突發事件、社會影響較大的；
（三）市食品藥品監督管理局在組織的監督檢查、抽樣檢驗、輿情監測中發現問題，需由市食品藥品監督管理局直接約談的；
（四）本市食品藥品（連鎖）經營企業，三家以上門店同時或者連續發生食品藥品違法違規行為，需由市食品藥品監督管理局對其總部直接約談的；
（五）上級部門指定由市級食品藥品監督管理局負責約談的；
（六）其它需由市食品藥品監督管理局負責約談的。
第七條 被約談單位參加約談的食品藥品安全相關人員為法定代表人、主要負責人。法定代表人或主要負責人因特殊情況無法參加約談而委托其他人的，應當向食品藥品監管部門提出申請，經同意后方可委托，被委托人持法定代表人或主要負責人的委托書按時參加約談。
第八條 組織約談的食品藥品監管部門應成立約談小組，約談小組由主持人、監管人員、記錄員組成。
（一）約談由各級食品藥品監管部門承擔相應監管職責的內設機構負責人主持進行，必要時由分管領導或主要領導主持；
（二）應當至少安排2名食品藥品監管人員參加約談；
（三）約談應安排專人記錄；
（四）約談小組成員與被約談單位或被約談人之間存在利益關系的，應當回避；
（五）約談小組成員應著制服、佩戴徽章。
第九條 約談內容一般包括：
（一）通報被約談單位違法違規問題、管理中存在的突出問題以及食品藥品安全隱患；
（二）宣傳食品藥品監管有關法律法規，督促被約談單位履行食品藥品安全主體責任；
（三）告誡被約談單位將承擔的法律責任；
（四）了解被約談單位執行有關法律法規情況和管理狀況，剖析發生違法違規行為的原因，聽取單位陳述；
（五）對被約談單位提出整改措施和要求；
（六）其他需要約談的內容。
第十條 各級食品藥品監管部門以《食品藥品安全責任約談通知書》（附件1）形式通知被約談單位，《通知書》應載明被約談單位名稱、約談事項、約談時間、約談地點和主要參加人員。
被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知食品藥品監管部門并說明理由，經同意后重新確定約談時間。
第十一條 約談應按如下程序組織實施：
（一）核實被約談人身份；
（二）主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢問有關情況；
（三）被約談單位對存在的問題及情況進行陳述；
（四）被約談單位對約談內容有異議的，有權進行申辯，約談組織單位應充分聽取被約談單位的意見，被約談單位提出的事實、理由成立的，約談組織單位應當采納；
（五）主持人或約談小組其他成員針對問題對被約談單位提出整改內容、期限及要求；
（六）約談結束時，應形成《食品藥品安全責任約談記錄》（附件2），由約談小組成員和被約談單位人員簽名。被約談人拒絕簽名的，應當在約談記錄上載明并經主持人確認。
第十二條 被約談單位應根據整改要求積極整改，并根據期限將整改落實情況以書面形式報告食品藥品監管部門。如食品藥品監管部門在監督檢查或行政處罰過程中已下達責令整改要求的，可與約談的整改情況一并反饋。
第十三條 約談記錄及企業整改報告各一式兩份，分別載入食品藥品安全監管信用檔案和食品藥品安全管理檔案，分別由監管部門和被約談單位保存。
第十四條 組織約談的食品藥品監管部門可以在約談結束后的一定時間內對被約談單位進行回訪檢查，針對約談所提出的整改要求進行現場核查。
第十五條 對被約談單位的處理包括：
（一）無正當理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，加大檢查頻次，經查明存在違法違規行為或因相同原因造成食品藥品安全事件的，依法依規從重處理；
（二）凡被約談的單位，列入重點監管對象，約談記錄作為不良記錄與相關信用等級評定掛鉤；
（三）公示。被約談1次的單位在西安市食品藥品監督管理局政務網站進行公示，被約談2次以上的單位在本市主要媒體進行公示。公示內容包括被約談單位名稱、約談事項、約談時間和被約談人員。
第十六條 組織約談的市食品藥品監督管理局相關處室及各區縣食品藥品監督管理部門應及時將組織約談的相關情況報送市局綜合協調處。
第十七條 區縣食品藥品監督管理部門未及時發現食品藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內的食品藥品安全隱患的，本級人民政府可以對其主要負責人進行責任約談；區縣人民政府未履行食品藥品安全職責，未及時消除區域性重大食品藥品安全隱患的，上級人民政府可以對其主要負責人進行責任約談。約談的情況和整改情況參照本辦法執行。
第十八條 本辦法由西安市食品藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。
西安市食品藥品安全責任約談辦法（試行）（部門文件）
