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青海省藥品監督管理局關于印發2019年化妝品生產經營監督檢查計劃的通知 (青藥監妝通〔2019〕31號)

   2019-07-03 684
核心提示:各市、州市場監督管理局:根據我局健康青海、藍箭護航2019系列行動安排和掃黑除惡治亂工作的要求,結合工作實際,省藥監局擬于近
各市、州市場監督管理局:
 
    根據我局“健康青海、藍箭護航”2019系列行動安排和掃黑除惡治亂工作的要求,結合工作實際,省藥監局擬于近期抽調人員組成檢查組,對全省化妝品生產企業進行全覆蓋現場監督檢查,并對全省部分化妝品經營單位開展監督抽查,特制定此計劃。
 
    一、工作目標
 
    增強企業主體責任意識、質量安全意識和誠信守信意識;督促化妝品經營企業嚴格執行索證索票、進貨查驗、臺賬記錄等管理制度;嚴厲打擊化妝品非法添加、假冒偽劣、標識混亂等違法違規行為;推動化妝品經營環節綜合治理,切實提高全省化妝品經營使用質量安全保障水平,營造放心安全的化妝品消費環境。
 
    二、檢查時間
 
    2019年7月5日至7月25日
 
    三、檢查范圍
 
    (一)生產環節
 
    1.青海環瓊藏文化產品開發有限責任公司
 
    2.青海柏麗姿日化科技有限責任公司
 
    3.青海貴德仁欽德日藏香有限公司(新開辦)
 
    (二)流通環節
 
    結合化妝品監管領域開展亂象治理要求,抽查暗訪全省部分化妝品經營者建立執行化妝品進貨查驗記錄等制度情況。
 
    四、檢查人員
 
    張敏娟   溫  靜   李  勇   馬  成
 
    五、檢查內容
 
    (一)生產環節
 
    生產資質、生產條件、人員管理、生產過程、檢驗情況、原料管理、產品質量管理、倉儲管理、產品標簽說明書、其他應檢查的內容
 
    (二)流通環節
 
    1.嚴查產品合法性。一查國產特殊用途化妝品、進口化妝品是否取得國家批準文號或進口批件;二查國產非特殊用途化妝品是否通過備案,備案信息和實際產品是否相符。
 
    2.嚴查標簽標識。一查標簽標識和產品名稱是否符合規定,是否有質量合格標記(產品是否標注生產日期和保質期、或者標注生產批號和限期使用日期,國產化妝品是否標明生產企業的名稱、地址和生產許可證件號,進口化妝品是否標明原產國名或地區名、經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址);二查是否存在違法宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”,宣稱具有功能主治、適應癥或者明示治療功能或藥用療效等行為。
 
    3.嚴查制度落實。一查索證索票制度執行情況:是否索取供貨企業的相關合法性證件材料(包括化妝品生產企業或供應商的營業執照,化妝品生產許可證,按產品批次索取的化妝品檢驗報告或合格證明,經檢驗檢疫部門出具的進口化妝品檢驗報告);二查臺賬管理制度執行情況,包括購貨臺賬、銷售臺賬記錄內容是否完整、符合要求。
 
    4.嚴查違法違規行為。一查冒用、盜用批準文號、生產許可證號、進口證明等行為;二查擅自配制化妝品行為;三查經營使用過期化妝品行為。
 
    六、檢查要求
 
    1.嚴格按照《化妝品生產技術規范》的要點開展監督檢查;督導經營單位落實索票索證和進貨臺賬制度,規范進貨渠道和進貨票據管理,提升誠信經營意識水平,客觀如實反映化妝品生產經營單位存在的問題。
 
    2.對各市州局開展“健康青海、藍箭護航”2019系列行動中化妝品專項行動工作進行督導,并對工作開展情況進行通報。
 
    3.檢查結束后,完成《化妝品生產企業監督檢查報告》《化妝品經營使用單位監督檢查記錄》,對存在的問題提出處理意見和建議。
 
    4.嚴格檢查紀律,按照局機關黨委、機關紀委的要求開展監督檢查工作。提高監管責任意識,確保專項整治取得成效。
 
    附件:1.化妝品生產企業檢查要點
 
    2.化妝品經營企業檢查要點
 
    3.化妝品生產企業監督檢查報告
 
    4.化妝品經營使用單位監督檢查記錄
 
    青海省藥品監督管理局
 
    2019年7月2日
 
    附件1
 
    化妝品生產企業檢查要點
 
    1.檢查《化妝品生產企業衛生許可證》是否在許可有效期限內;生產項目是否超出行政許可范圍。2.生產特殊用途化妝品是否有有效許可批件,非特殊用途化妝品是否經備案。3.廠區環境是否清潔衛生,周圍30米內是否有可能對產品安全性造成影響的污染源。4.是否與其他企業(如生產食物、藥物等)合用或部分共用生產車間。5.是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施;生產車間是否按已許可的設計功能使用。6.是否根據生產需要設置“九間三室三庫一區”:原料預進間、稱量間,制作間,半成品儲存間,灌裝間,包裝間,容器清潔消毒間、干燥間、儲存間;更衣室,檢驗室,留樣室(柜);原料倉庫、包材倉庫、成品倉庫;緩沖區。7.生產車間內墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網罩等是否有破損、剝落、霉跡等現象;生產車間四壁防水層高度不得低于1.5米;是否保持清潔;產生粉塵的生產場所是否配備有效的除塵設施。8.更衣室是否設置衣柜、換鞋柜,宜采用攔截式設計;衣、帽、鞋是否清潔、數量足夠;洗手、消毒設施是否能正常運轉。9.生產車間防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲等設施是否配備,并保持完好、清潔狀態。10.生產車間消毒設施是否按規定要求配備齊全,并能正常運轉。11.生產車間是否存放與生產無關的物品。12.是否配備專職化妝品衛生管理員和檢驗人員;檢驗員、配制員是否經專業培訓和考核合格。13.直接從事化妝品生產的從業人員是否持有健康檢查合格證明;是否建立從業人員健康檔案;是否按要求進行培訓考核。14.生產人員生產時是否穿戴工作服、鞋、帽;工作服是否整潔,穿戴是否符合要求;生產人員是否在生產場所吸煙、進食或存放個人生活用品;直接從事化妝品生產的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。15.患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員是否已經調離直接從事化妝品生產的崗位。16.生產設備、檢驗儀器設備、生產車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及定期維護;有無使用、維護記錄,記錄是否完整。17.生產用水水質是否達到國家生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)的要求(pH值除外);生產工藝用水是否定期監測。18.生產管理、品質管理、衛生管理、人員管理等制度是否健全、落實;是否建立并執行化妝品不良反應監測制度及不合格產品召回報告制度。19.是否制定化妝品生產的標準操作規程;是否按規程進行生產。20.化妝品生產過程中是否建立各項原始記錄(包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等)并妥善保存,各項記錄是否完整并有可追溯性。21.生產過程中的廢棄物是否設固定存放區域或專用容器收集,及時處理。22.生產設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。23.生產過程中是否對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。24.是否按要求開展每批產品出廠前的規定項目檢驗工作,是否建立檢驗記錄,記錄是否真實完整,記錄保留期限應比產品的保質期長6個月。25.生產企業在化妝品投放市場前,對質量合格的產品是否附有合格標記。26.是否建立原料采購索證制度:向原料供應商索取完整、有效檢驗報告,檢驗檢疫證明(進口原料)等。27.各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放,是否有品名〔INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱〕、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息;原料名稱用代號或編碼標識的,必須有相應的INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱。經驗收或檢驗合格的原料,是否按不同品種和批次分開存放,庫存原料標識內容是否完整,有無建立原料進出庫賬、卡;如采用計算機控制系統,應能確保不合格物料不放行。28.不合格的原料是否按有關規定及時處理并有處理記錄。29.所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質保證證明材料。30.是否使用化妝品禁用原料及未經批準的化妝品新原料生產;限用原料是否在規定的使用限度內。31.是否建立健全產品質量管理制度。32.檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施是否能夠滿足化妝品微生物的檢驗要求。33.是否建立化妝品不良反應監測報告制度。34.是否因產品質量問題和出現化妝品不良反應受到消費者或監管部門的投訴或行政處罰。35.入庫是否有規范的記錄(包括生產批號、半成品及成品檢驗結果編號等)。出庫是否先進先出,并有完整記錄(包括收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等)。36.成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區存放并有明顯標志,如采用計算機控制系統,應能確保不合格產品不放行。37.不合格產品及退貨產品是否及時處理并有完整的記錄。38.直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無害、無污染。儲存半成品容器和內包材是否經過嚴格、嚴密的清洗、消毒。39.易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放;使用記錄是否完整。40.產品標簽、標識、說明書是否符合規定。41.是否建立健全和落實包裝材料、產品標簽標識管理制度。
 
    附件2
 
    化妝品經營使用單位檢查要點
 
    一、產品來源合法性檢查
 
    1.所經營的國產化妝品是否由取得有效的許可證件的企業生產(2016年12月31日前生產的,需持有《化妝品生產許可證》或《全國工業產品生產許可證》;2017年1月1日后生產的,需持有《化妝品生產企業衛生許可證》)。
 
    2.國產非特殊用途化妝品是否按規定實行網上備案。
 
    3.國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”。
 
    二、產品標識標簽檢查
 
    4.化妝品標簽內容與批件或備案內容是否一致;非特殊用途化妝品標簽的名稱、功能宣稱等項目是否涉及特殊用途化妝品類別。
 
    5.所經營化妝品是否標明生產企業的名稱和地址。
 
    6.所經營化妝品是否標注生產日期和保質期,或者標注生產批號和限期使用日期。
 
    7.所經營的化妝品標簽、小包裝或者說明書上是否注有適應癥,宣傳療效,使用醫療術語等現象。
 
    8.所經營的化妝品是否標注容器中產品的凈含量或凈容量。
 
    9.所經營的化妝品是否全成分標注。
 
    10.所經營的化妝品是否標注企業所執行的國家標準、行業標準號或者經備案的企業標準號。
 
    11.國產化妝品是否標明生產企業的許可證標志和編號,國產特殊用途化妝品是否標示批準文號,非特殊用途化妝品是否標示備案編號。
 
    12.所經營的化妝品是否含有產品質量檢驗合格標記。
 
    13.如經營有進口化妝品,是否有中文標示,是否標注備案號或進口特化批件。
 
    三、化妝品經營過程及現場檢查
 
    14.是否建立進貨查驗記錄和索證索票制度,查驗供貨者的許可證照、產品出廠檢驗合格證明文件、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案證明、并保存相關憑據。
 
    15.是否建立購貨臺賬,記錄是否完整。
 
    16.是否按照化妝品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項的要求貯存和使用化妝品。
 
    17.經營過程是否虛假宣傳產品功效,或者宣稱、暗示產品具有醫療作用,是否使用他人名義保證或者暗示產品功效誤導消費者。
 
    18.是否存在過期產品。
 
    19.是否存在外包裝開裂等無法保證化妝品質量安全問題。
 
    四、其他
 
    20.其他需要記錄或發現的違法問題。
 
    附件3
 
    化妝品生產企業監督檢查報告

企業名稱

 

企業法定代表人

 

化妝品生產

許可證編號

 

社會信用代碼

(組織機構代碼)

 

企業負責人

 

質量負責人

 

生產地址

 

許可范圍

 

檢查時間

 

檢查依據

《化妝品生產許可工作規范》

檢查組長

 

組員

 

觀察員

 

一、企業簡介

 

二、檢查過程  

(一)召開檢查首次會議(二)實施現場監督檢查

(三)召開檢查末次會議

 

三、檢查內容

(一)主體資格(二)產品準入(三)人員機構

(四)質量管理(五)設施設備(六)物料和產品

(七)生產管理(八)產品檢驗(九)標簽標識

(十)產品追溯

 

四、發現的問題

 

五、企業配合情況

 

六、處理建議

檢查組組員簽名

觀察員簽名

檢查組組長簽名

 

 

 

 

 年  月  日

附件4

化妝品經營使用單位監督檢查記錄

單位名稱

 

單位地址

 

聯系人

 

聯系電話

 

                               檢查項目

序號

檢查內容

檢查方式

檢查要點

檢查情況

 

 

 

 

1

 

 

 

產品

合法

 

 

 

 

 

 

 

 

現場

 

檢查

 

查閱

 

資料

⑴所經營的化妝品是否由取得有效《化妝品生產許可證》企業生產

 

□是 □否

⑵特殊用途(進口)化妝品是否有批準文號

□是 □否

⑶化妝品是否有假冒文號現象

□是 □否

⑷化妝品批準(備案)文號是否與批件內容一致

□是 □否

⑸特殊用途(進口)化妝品是否持有效的許可批件

□是 □否

 

2

 

臺帳

管理

⑹是否建立購貨臺帳

□是 □否

⑺是否索取供貨商相關合法性材料

□是 □否

 

 

 

3

 

 

化妝品

標識

標簽

⑻是否符合化妝品標簽標識相關規定

□是 □否

⑼所經營的化妝品是否標注有產品名稱、生產企業名稱和地址、許可證號

□是 □否

⑽進口化妝品中文標簽標注內容是否齊全

□是 □否

 

 

 

 

 

存在

 

問題

 

描述

 

 

 

 

限期

 

整改

 

內容

 

 

被檢查單位負責人

簽名(或蓋章)

 

檢查人員

簽名

 

 

 

檢查時間

 

年      月      日




 
地區: 青海
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