第一條 為加強保健食品企業產品標準的管理，規范保健食品企業生產經營行為，促進我省保健食品行業的發展，根據《中華人民共和國標準化法》和《江西省標準化管理條例》等有關規定，結合我省實際制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條 本辦法所規定的應備案的企業產品標準，是指企業依法制定作為組織生產的依據，同時又作為交貨依據的企業產品標準。不作為交貨依據的企業內控標準不需備案。
第四條 在本省范圍內生產的保健食品產品標準備案管理適用本辦法。
第五條 省質量技術監督局會同省食品藥品監督管理局負責全省保健食品產品標準備案的組織管理工作。
第六條 保健食品企業產品標準由企業組織起草，制定企業產品標準一般應經過調查研究、起草標準草案、征求意見、對標準草案進行必須的試驗驗證、專家論證、批準、發布和備案等過程。
第七條 保健食品產品標準在批準、發布以及申請產品注冊前應當經本單位標準實施監督員內部標準化審查后，再提交標準審查委員會進行審查。
第八條 標準審查時應發揮行業協會、科研機構、專業委員會和用戶的作用，由熟悉本行業標準化和專業知識的專家組成標準審查委員會。按照企業產品標準的復雜程度，技術審查可采取會審或函審的形式。
第九條 產品標準技術審查的主要內容：
（一）企業產品標準是否符合國家有關標準化管理和保健食品管理的法律、法規；
（二）企業產品標準是否貫徹強制性國家標準、行業標準、地方標準；
（三）企業產品標準技術指標是否先進合理，數據是否可靠，試驗方法是否科學可行；
（四）標準編寫格式、結構和表述規則是否符合GB/T1要求；
（五）企業產品標準的內容能否全面、準確判定產品質量狀況；
（六）引用的標準資料是否齊全有效；
（七）是否使用了法定計量單位。
第十條 企業產品標準及編制說明的要求：
（一）承擔編寫標準的人員和企業的標準實施監督員，必須參加過標準化培訓和保健食品專業知識培訓，取得相應的資格證書；
（二）企業產品標準的編寫，按照GB/T1《標準化工作導則》、GB16740《保健（功能）食品通用標準》國家標準的規定；
（三）企業產品標準編制說明的內容一般應包括：起草標準的簡要過程、確定技術指標參數的依據、貫徹強制性標準及試驗驗證的情況、產品水平與國內外同類產品的對比分析、參考文獻和其它需要說明的事項。
第十一條 經國家食品藥品監督管理局審批獲得保健食品注冊批件的產品標準，由企業法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發布，并應在發布后三十日內辦理備案。
第十二條 申請企業產品標準備案時，應填寫《企業產品標準備案登記表》，同時附上規定的備案材料上報備案。具體備案程序：
（一）企業將《企業產品標準備案登記表》及有關附件，報送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局在5個工作日內對材料進行審查，簽署意見并在備案登記表上蓋章，連同有關附件送省質量技術監督局進行審查。
（二）對符合要求的產品質量標準備案申請，省質量技術監督局在5個工作日內進行備案，在《企業產品標準備案登記表》和標準文本封面上方標明備案注冊號，作為備案標準備查。
第十三條 企業產品標準的代號、編號方法如下：
第十四條 企業申請產品標準備案時，應備齊如下材料（一式三份）：
（一）《企業產品標準備案登記表》（見附件1）；
（二）企業產品標準批準發布文件（樣式見附件2）；
（三）企業產品標準文本；
（四）企業產品標準編制說明書；
（五）企業法人營業執照；
（六）企業標準實施監督員的資格證書復印件；
（七）含有企業產品標準文本和編制說明書的軟盤一個。
第十五條 在備案審查中，對于申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，受理備案的部門應當當場或者在3日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。
第十六條 企業應當在收到補充資料通知書后的5個工作日內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的不予受理。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向受理備案的部門提出書面申請，并說明理由。
第十七條 在備案過程中當發現企業產品標準違反有關法律、法規和強制性標準規定，技術指標或試驗方法不合理時，受理備案的部門有權責令申報備案企業限期改正或停止實施。企業或產品更名后，其產品標準應重新備案。
第十八條 備案審查完畢后，申報備案的企業、省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局各留一套標明了備案注冊號的備案材料。
第十九條 當備案的企業產品標準與國家現行法律、法規、強制性標準相抵觸的，或國家食品藥品監督管理局取消保健食品注冊批件的，由省質量技術監督局會同省食品藥品監督管理局取消企業標準備案號。
第二十條 企業產品標準應定期復審，復審周期不得超過三年。企業在復審期滿的2個月前完成復審，并重新申報備案。申請重新備案的材料除第十四條規定外，還應提供備案后的產品標準執行情況及穩定性報告。
在標準有效期內如有相應的強制性國家標準、行業標準和地方標準發布實施，企業也應及時復審企業標準，確認其繼續有效、修訂或廢止。
企業產品標準到期未復審的，視為自動廢止。
第二十一條 企業應在產品標準復審后10天內，向省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局報告復審結果。并在復審后20天內重新備案。在復審、備案期間，企業產品標準繼續有效。
第二十二條 企業產品標準制定單位對標準的正確性和實施后果承擔責任。
第二十三條 省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局應保守申報備案企業商業秘密。
第二十四條 本辦法由省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局共同負責解釋。
第二十五條 本辦法自發布之日起試行。
附件： 
1、江西省保健食品企業標準備案登記表
2、企業產品標準批準發布文件格式
