各分局、機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位、浦東市場(chǎng)監(jiān)管局：
為全面推進(jìn)上海市食品藥品安全信用體系建設(shè)工作，營(yíng)造守信受益、失信懲戒、誠(chéng)信自律的良好社會(huì)氛圍，強(qiáng)化食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理，根據(jù)本市相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定及要求，市局制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息管理的規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)貫徹執(zhí)行。
附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息管理的規(guī)定
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月23日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息管理的規(guī)定
第一條 （目的和依據(jù)）
為加快推進(jìn)本市食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡(jiǎn)稱食品藥品）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機(jī)制，營(yíng)造"守信受益、失信懲戒、誠(chéng)信自律"的社會(huì)信用環(huán)境，根據(jù)《上海市公共信用信息歸集和使用管理試行辦法》、《上海市企業(yè)失信信息查詢與使用辦法》、上海市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市食品安全委員會(huì)辦公室《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見(jiàn)》等規(guī)定要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 （適用范圍）
本規(guī)定適用于本市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者安全監(jiān)管信用信息的記錄、歸集、共享、使用和安全管理等。
本規(guī)定所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息，是指本市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履職過(guò)程中產(chǎn)生或者獲取的可能對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用狀況有正面或者負(fù)面影響，涉及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明、監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查、質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)、違法違規(guī)行為等信息。
第三條 (管理職責(zé))
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處負(fù)責(zé)組織市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門推動(dòng)本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息記錄、歸集、共享、使用機(jī)制的建設(shè)，并對(duì)市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門記錄、歸集、共享、使用信用信息的工作開(kāi)展考核監(jiān)督。具體考核監(jiān)督工作由市局監(jiān)察室會(huì)同稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處、政策法規(guī)處承擔(dān)。
市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)建立相關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案，并與市公共信用信息平臺(tái)對(duì)接。
市局科技信息處負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)市局信息中心管理和維護(hù)全系統(tǒng)信用信息系統(tǒng)的信息，按照相關(guān)規(guī)定和協(xié)議將本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、有關(guān)責(zé)任人員信息歸集傳送至市法人信息共享和應(yīng)用系統(tǒng)(以下稱"市法人庫(kù)")，并通過(guò)市法人庫(kù)將信息對(duì)接傳輸至市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)。
第四條 (信息歸集)
市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將下列信用信息記錄、歸集、報(bào)送至市公共信用信息平臺(tái)，并按信用主體類型歸集、報(bào)送至市法人庫(kù)和市實(shí)有人口服務(wù)和管理信息系統(tǒng)：
（一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者獲取的許可、認(rèn)證、備案等資質(zhì)證明的信用信息；
（二）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反告知承諾或提供虛假材料，獲取行政審批的失信行為；
（三）食品藥品監(jiān)督抽檢不合格的信息；
（四）對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的失信信息；
（五）對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的行政處罰的信息；
（六）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者因違法被列入的嚴(yán)重失信名單的信息；
（七）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)信息；
（八）通過(guò)投訴舉報(bào)、社會(huì)管理、網(wǎng)格化平臺(tái)，以及從其他部門獲取的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不良信用信息；
（九）根據(jù)法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，認(rèn)為有必要?dú)w集的其他信用信息。
第五條 （信用檔案）
市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信用信息，建立完善電子化"一戶一檔"信用檔案。
信用檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：資質(zhì)證明、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽檢結(jié)果、違法行為查處、信用等級(jí)評(píng)價(jià)，以及本規(guī)定第四條規(guī)定的其他信息記錄。
第六條 （信用等級(jí)評(píng)價(jià)）
市局參照《企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系分類及代碼GB/T23794-2009》等規(guī)定要求，制定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，按照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的守信程度高低依次設(shè)置A、B、C、D四個(gè)等級(jí)（具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)另行制定，其中D級(jí)企業(yè)為存在因嚴(yán)重違法違規(guī)行為被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷行政許可的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者）。
市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)價(jià)，并可發(fā)揮第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的作用，以及參考食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自評(píng)信用狀況報(bào)告。
第七條 (失信信息懲戒)
市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門在依法履職過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)《上海市企業(yè)失信信息查詢與使用辦法》的規(guī)定，查詢市公共信用信息平臺(tái)，在日常監(jiān)管、行政審批、政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)、政策扶持、信用等級(jí)評(píng)價(jià)等工作中，主動(dòng)查詢企業(yè)失信信息。對(duì)有失信信息記錄的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取下列措施：
（一）在日常監(jiān)管中列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加檢查頻次，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，實(shí)行分類監(jiān)管；
（二）在行政審批、備案、認(rèn)證和年度監(jiān)督檢查等工作中，列為重點(diǎn)核查對(duì)象；
（三）對(duì)嚴(yán)重失信的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不予政策扶持，并按規(guī)定嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入；
（四）對(duì)2次以上抽驗(yàn)不合格的藥品，根據(jù)《抽驗(yàn)不合格中標(biāo)藥品處理辦法》，由市藥招辦取消其中標(biāo)資格，兩年內(nèi)不得參加本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)；
（五）對(duì)失信食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，加大處罰力度；
（六）根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定可以采取的其他措施。
第八條 (信息使用反饋)
市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)來(lái)源于其他行政管理部門的企業(yè)失信信息采取第七條所列措施的，應(yīng)當(dāng)向市法人庫(kù)反饋信息的使用情況。
第九條 (異議處理)
食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其信用信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性有異議，可通過(guò)市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行維護(hù)主體提出書面核實(shí)申請(qǐng)，市局各部門和各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門在收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并由局法規(guī)處提出處理意見(jiàn)，告知相關(guān)當(dāng)事人。
第十條 (信息有效期)
依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，市局可以確定食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息的有效期，并在記錄、歸集信息時(shí)注明。未注明的，信用信息的有效期一般為5年。
對(duì)超過(guò)有效期的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的失信信息，按規(guī)定處理。
第十一條 (鼓勵(lì)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)信用信息管理)
鼓勵(lì)支持食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)建立本行業(yè)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息記錄、共享和使用的標(biāo)準(zhǔn)和制度。
第十二條 （責(zé)任追究）
違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由市局監(jiān)察室責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法依規(guī)進(jìn)行查處。
（一）違反規(guī)定和程序，形成不實(shí)的企業(yè)失信信息，造成嚴(yán)重后果的；
（二）信用信息的記錄、保管出現(xiàn)錯(cuò)誤、遺漏、延誤，造成嚴(yán)重后果的；
（三）信用信息應(yīng)當(dāng)撤銷未及時(shí)撤銷，造成嚴(yán)重后果的；
（四）泄露食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，造成損失，存在故意或嚴(yán)重過(guò)失的。
第十三條 (實(shí)施日期)
本規(guī)定自印發(fā)之日起實(shí)施。
